【ChiCTR2400091737】青春期大骨龄矮小人群GnRHa与GH联合使用时机对身高获益的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091737

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

青春期大骨龄矮小症

试验通俗题目

青春期大骨龄矮小人群GnRHa与GH联合使用时机对身高获益的影响

试验专业题目

青春期大骨龄矮小人群GnRHa与GH联合使用时机对身高获益的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨青春期大骨龄人群在接受治疗时，抑制剂与生长激素的最佳联用时机。次要目的： GH联合GnRHa治疗对大骨龄患儿身高获益的影响； GH联合GnRHa治疗对大骨龄患儿其它疗效、安全性等相关指标的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.初始治疗年龄女孩CA＞8岁，男孩＞9岁，Tanner（II-III期）； 2.骨龄小于13岁（女孩）或小于14岁（男孩）； 3.法定监护人和本人同意参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究： 1.存在肝或肾功能异常。 2.有乙型肝炎或丙型肝炎病史或已知存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 3.目前或者既往确诊的恶性肿瘤患者； 4.已确诊为其他类型的生长发育异常，如特发性矮小、Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等； 5.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯（侧弯角度≥15度，或中重度侧弯需要治疗者）、跛行； 6.确诊患有糖尿病者，或者筛选时实验室检查/筛查-空腹血糖≥126mg/dL（7.0mmol/L）或者 -糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； 7.筛选前3个月内参加过其他任何临床研究且已采用药物或者非药物干预者； 8.研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

义乌市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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