【ChiCTR2400088975】维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗在HER2阳性胃/胃食管结合部癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088975

试验状态

尚未开始

药物名称

维迪西妥单抗+曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

维迪西妥单抗+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

既往治疗失败的胃/胃食管结合部癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗在HER2阳性胃/胃食管结合部癌的研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性的既往系统治疗失败的胃/胃食管结合部肿瘤的I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性的晚期二线及以上治疗失败的胃/胃食管结合部肿瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.• 签署知情同意书； 2.• 18－75岁（包含18岁，不包含75岁），性别不限； 3.• 病理证实的病理组织学是胃/胃食管结合部腺癌； 4.• HER2阳性肿瘤标准（原发肿瘤或转移灶,HER2阳性定义为IHC 2+/ FISH+(HER2:CEP17 ratio ≥2.0)或者IHC(3+）。采用胃癌HER2的判读标准； 5.• 不能手术的复发或转移性疾病，受试者至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准），预计生存时间至少12周； 6.• 至少2线系统治疗失败（不论是否包含抗HER2的单抗治疗）； 7.• ECOG评分为0-1分； 8.• 具有足够的骨髓、肝肾功能; 9. 育龄期妇女及配偶愿意在末次治疗7个月内采取有效的避孕方式避孕。；

排除标准

1.• 已知对所接受的治疗药物或辅料过敏； 2.• 基线期LVEF < 50% (由超声心动或MUGA测量). 3.• 既往接受过抗HER2 ADC药物治疗； 4.• 过去2周内曾进行过系统的免疫治疗，生物治疗，或在过去2周内曾参加过任何临床药物试验者； 5.• 在试验治疗开始前3周内接受了外科手术，未完全恢复者； 6.• 患者出现不可控制的中枢神经（CNS）转移，或有需药物治疗的癫痫症患者； 7.• 严重的全身性疾病。如感染或不受控的糖尿病; 8.• 5年内患有其他恶性肿瘤，除了非黑色素皮肤癌和宫颈原位癌； 9.• 临床有症状的活动性冠心病，心肌病或充血性心力衰竭，NYHA III-IV; 未良好控制的高血压(收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg），临床有症状的心脏瓣膜疾病，或高危性心率失常; 10.• 长期或高剂量接受皮质类固醇治疗的患者（吸入类固醇或短期口服类固醇以抵抗呕吐或促进食欲是允许的）； 11.• 无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者； 12.• 妊娠期和哺乳期女性患者，或想在治疗期间怀孕者。 13.• 不受控制的胸腹腔积液。 14.• 存在>2级（CTC-AE 4.0）的持续感染；不能愈合的伤口、溃疡或骨折，或有器官移植病史的患者。 15.• 存在因任何既往的治疗/操作导致的＞1级的未解决的毒性（CTC-AE 4.0，除外脱发、贫血症、和甲状腺功能减退）。 16.• 经研究者综合判断病情后，认为不适合参与本次研究者。 17.• 同时参与另一项临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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