【ChiCTR2500102608】TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症的慢性HBV感染的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102608

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

低病毒血症的慢性HBV感染

试验通俗题目

TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症的慢性HBV感染的II期研究

试验专业题目

评估TQA3605片在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中，TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物对比核苷（酸）类药物单药治疗，是否能够显著提高24周HBV DNA低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-65岁（包括边界值），男女不限； 2.筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过1年； HBsAg阳性，20 IU/mL；

排除标准

1.妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女； 2.合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒等； 3.肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化； 4.筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC； 5.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症； 6.有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等； 7.既往曾接受过器官移植及骨髓移植； 8.筛选时有方案规定的实验室检查指标异常； 9.控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常； 10.自身免疫性疾病； 11.除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病； 12.筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤或免疫抑制治疗或免疫调节治疗； 13.筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇； 14.筛选期前1年内有酒精及药物滥用史； 15.在筛选之前≤2个月内输血和/或在筛选之前≤1个月内献血； 16.对试验药品或者其辅料有过敏史； 17.既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验； 18.受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期或研究治疗生物学效应持续时间的两倍或 90 天； 19.心血管疾病史或状况； 20.研究者认为不应纳入者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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