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【ChiCTR2500111455】流式细胞术在生精障碍患者生育潜能评估中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111455

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无精子症

试验通俗题目

流式细胞术在生精障碍患者生育潜能评估中的应用研究

试验专业题目

流式细胞术在生精障碍患者生育潜能评估中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

2.1 主要目的 采用流式细胞术检测无精子症患者睾丸组织细胞的DNA倍体，分析无精子症患者睾丸组织细胞的DNA倍体参数，开发基于DNA倍体的生精功能评分系统。 2.2 次要目的 1）分析睾丸标本病理组织学分级（Johnsen评分）与睾丸组织细胞DNA倍体参数相关性； 2）阐明OA和NOA患者睾丸组织细胞DNA倍体模式差异。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海市第一人民医院青苗项目

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 临床诊断为无精子症的患者，诊断标准：精液经规范离心后显微镜检查未发现精子； 2) 基于临床诊疗流程，需要进行显微镜下睾丸取精术患者； 3) 临床常规检查流程完成后，剩余的睾丸活检组织满足流式细胞术检测样本量要求（睾丸组织：≥0.3cm³或睾丸组织细胞>105个）； 4) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 近3个月接受放化疗药物干预； 2) 存在难以控制的泌尿生殖系统感染、肿瘤； 3) 有严重的系统性疾病，如高血压、糖尿病、肝功能不全等经药物治疗不能控制者； 4) 拒绝提供临床数据或生物样本； 5) 睾丸组织标本不合格（体积 < 0.3cm³或睾丸组织细胞＜105个）； 6) 研究者认为的其他不适于纳入研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

/

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