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【ChiCTR2200064796】枇杷核提取物祛斑美白功效性及安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064796

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

面部色素沉着

试验通俗题目

枇杷核提取物祛斑美白功效性及安全性临床研究

试验专业题目

枇杷核提取物祛斑美白功效性及安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

面部色素沉着性斑临床常见，常对称分布，呈褐色，较顽固难去除，目前尚无特效治疗方法。枇杷核为蔷薇科植物枇杷的种子，文献显示枇杷核具有抗氧化、抗炎、防止皮肤变黑等功效。枇杷果提取物已被2015年版《己使用化妆品原料名称目录》收载，显示出该植物在化妆品领域具有一定的开发利用价值。北京中医药大学中药学院在前期研究中获得了枇杷核水提物，成分分析结果显示提取液中主要含黄酮类、酚酸类化合物。体外实验发现其具有一定的抗氧化活性并可抑制黑色素生成。研究初步表明枇杷核提取物可安全用于皮肤，是潜在的美白剂。但是其对人体面部皮肤的美白祛斑作用尚未通过临床研究证实。此项试验开展将有利于证实枇杷核的祛斑美白作用，开发新一代的护肤品美白原料。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者每天早晚清洁面部后分别给予两侧面部1mL用量的样品Ａ和样品Ｂ涂抹，试验期间一边面颊始终使用样品Ａ，而另一面颊使用样品Ｂ。受试者不清楚AB是否为安慰剂或含有枇杷核提取物。

盲法

/

试验项目经费来源

合作课题：药用果核提取物的制备及其护肤活性研究

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2023-08-02

是否属于一致性

/

入选标准

1. 12名18～60岁的健康受试者； 2.双侧面部拟受试区域皮肤至少各有一处对称性的褐色色素沉着斑片，且直径不小于3mm（不能是雀斑、色素痣、颧部褐青色痣）。 3.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重的系统性疾病或其他皮肤病者; 2.有严重皮肤过敏史者； 3.近1个月内接受过任何形式的面部皮肤治疗、果酸、激光或美容手术者，试验期间可能长期暴露于紫外线下（如旅游、度假）导致日晒增加者; 4.近1个月内受试部位应用任何抗炎药物者； 5.近1个月内参加药物临床试验者或其他化妆品功效评价者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学

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研究负责人邮编

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