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【ChiCTR2500101701】探索不同剂量纳布啡联合舒芬太尼在腹腔镜结直肠癌手术后自控静脉镇痛效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101701

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

探索不同剂量纳布啡联合舒芬太尼在腹腔镜结直肠癌手术后自控静脉镇痛效果

试验专业题目

探索不同剂量纳布啡联合舒芬太尼在腹腔镜结直肠癌手术后自控静脉镇痛效果：随机、对照、双盲试验研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索不同剂量纳布啡与舒芬太尼联合用于 PCIA 在腹腔镜结直肠癌手术后的镇痛效果。 评估不同剂量组合对患者舒适度和术后恢复的影响。 分析不同剂量组合的不良反应发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用随机数字法进行分组。具体方法为：使用随机数字表或计算机生成的随机数序列，将符合条件的患者随机分配至以下四组：低剂量纳布啡联合舒芬太尼组（LNS 组）、中剂量纳布啡联合舒芬太尼组（MNS 组）、高剂量纳布啡联合舒芬太尼组（HNS 组）以及单纯舒芬太尼组（对照组）。每组计划纳入 29 例患者，以确保研究的统计效能。

盲法

本研究采用单盲设计。患者对分组情况保持不知情，而研究团队成员知晓分组信息但对评估结果保持客观。所有术后镇痛评估（如VAS评分、Ramsay评分）均由独立的评估人员完成，确保结果的客观性和可靠性。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-05

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-85 岁。 ②确诊为结直肠癌，择期行腹腔镜手术。 ③ASA 分级 I-III 级。 ④签署知情同意书。；

排除标准

①有阿片类药物或酒精滥用史。 ②有严重心肺肝肾功能障碍。 ③对阿片类药物过敏者。 ④有精神疾病或认知障碍。 ⑤孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中西医结合医院

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研究负责人邮编

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