【ChiCTR2400089642】基于真实世界评价SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂和二甲双胍联合治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于真实世界评价SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂和二甲双胍联合治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心队列研究

试验专业题目

基于真实世界评价SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂和二甲双胍联合治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍片三药联合对比脯氨酸恒格列净或磷酸瑞格列汀分别联合盐酸二甲双胍片治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的长期有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

967;966

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合1999年WHO的2型糖尿病诊断标准者； (2)空腹血糖（指尖/静脉）≥7mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%，年龄≥18岁，男女不限； (3)能够理解本研究的内容和方法，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症或严重慢性糖尿病并发症； (2)近半年有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； (3)4周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； (4)6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术）者； (5)有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血）； (6)严重慢性胃肠道疾病者，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者（如胃肠道手术）； (7)未控制的甲状腺功能亢进； (8)存在精神或神经系统疾病，不愿意沟通或不能充分理解和合作者； (9)妊娠或哺乳期女性； (10)存在任何一项实验室检查指标符合下列标准的： 1)谷丙转氨酶>3.0倍正常值上限（ULN）和/或谷草转氨酶>3.0倍ULN和/或总胆红素>2.0倍ULN； 2)估算肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min/1.73m2（使用CKD-EPI公式计算）或肌酐清除率(Ccr)<60mL/min； 3)血肌酸激酶>3.0倍ULN。 (11)除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中西医结合医院

研究负责人电话

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