【ChiCTR2000031599】开喉剑喷雾剂（儿童型）治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的随机双盲、极低剂量平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031599

试验状态

尚未开始

药物名称

开喉剑喷雾剂

药物类型

中成药

规范名称

开喉剑喷雾剂

首次公示信息日的期

2020-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿急性咽炎-扁桃体炎

试验通俗题目

开喉剑喷雾剂（儿童型）治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的随机双盲、极低剂量平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

开喉剑喷雾剂（儿童型）治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的随机双盲、极低剂量平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价开喉剑喷雾剂（儿童型）治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎风热证或肺胃热盛证所致咽痛的即时止痛作用。 2.观察开喉剑喷雾剂（儿童型）临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中央财政和其他来源

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性咽炎和（或）急性扁桃体炎西医诊断标准。 2.符合风热证或肺胃热盛证中医辨证标准。 3.初诊即时咽痛WBS评分≥4分、体温＜38.5℃。 4.年龄4～12岁，能正确使用WBS者。 5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍，需用解热镇痛药者。 2.患儿或其父母/抚育者对WBS使用存在理解困难或无法配合者。 3.扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，传染性单核细胞增多症，以及麻疹、猩红热等传染病患儿。 4.合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。 5.出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。 6.对试验用药（开喉剑喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。 7.入组前6小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。 8.根据研究者的判断，不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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