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首页 临床进展 海曲泊帕联合全反式维甲酸治疗复发性ITP的有效性与安全性的临床研究

【ChiCTR2500099739】海曲泊帕联合全反式维甲酸治疗复发性ITP的有效性与安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099739

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性免疫血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕联合全反式维甲酸治疗复发性ITP的有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

海曲泊帕联合全反式维甲酸治疗复发性ITP的有效性与安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在观察与评价海曲泊帕联合全反式维甲酸治疗复发性 ITP 的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

简单随机，由研究人员将研究对象编号，然后奇数分入一组，偶数分为另一组。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. ≥18 岁； 2. 诊断为原发性 ITP； 3. 既往 1 线 ITP 药物治疗无效或复发； 4. 入组前 48 小时 PLT<30x10 9/L。5. 受试者同意参与，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 诊断继发性血小板减少症； 2. 入组前接受过海曲泊帕治疗的患者； 3. 根据欧洲共识量表诊断为 MF≥2 级骨髓纤维化； 4. 血栓形成倾向或动静脉血栓形成或其他凝血障碍； 5. HIV、丙型肝炎或乙型肝炎感染； 6. 恶性肿瘤患者； 7. 肝硬化或门静脉高压； 8. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限 1.5 倍，总胆红素或血清肌酐高于正 常上限 1.2 倍； 9. 充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]III/IV 级)；心律失常；心肌梗死； 房颤；过去 3 个月内校正的 QT 间期延长； 10. 对本研究药物存在严重过敏或中途退出研究者。 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 具有潜在生育能力的患者，在整个治疗期和治疗期结束（或提前退出研究后 28 天内），不愿使用有效的避孕措施； 13. 研究者认为不适合参加研究的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

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