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【ChiCTR2300078173】诺西那生钠鞘内注射治疗中国成人脊髓性肌萎缩症

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078173

试验状态

尚未开始

药物名称

诺西那生钠

药物类型

/

规范名称

诺西那生钠

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓性肌萎缩征

试验通俗题目

诺西那生钠鞘内注射治疗中国成人脊髓性肌萎缩症

试验专业题目

诺西那生钠鞘内注射治疗中国成人脊髓性肌萎缩症

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟通过多学科联合行诺西那生钠鞘内给药注射治疗方法，改变中国成人脊肌萎缩症罕见病患者的自然病程，评估诊断为中国成人SMA 的患者的治疗有效性及疾病进展。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

NO

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经遗传诊断为 5q-SMA。 （2）入组时年龄≥18 岁。 （3）如果合适和适用，受试者和/或其法定授权代表（例如，看护者）能够理解本研究的目的和风险、签署知情同意书并根据国家和当地隐私法规授权使用机密健康信息。；

排除标准

（1）合并严重心、肝、肾脏、消化道、内分泌、免疫系统及神经系统其他疾病； （2）合并血液系统疾病； （3）合并恶性肿瘤； （4）合并严重精神疾病：包括但不限于严重抑郁症有自杀倾向、双相情感障碍、精神分裂症等； （5）合并急/慢性感染； （6）其他类型的SMA（非5q-SMA）； （7）不能或不愿签署知情同意； （8）正在参加其它干预性临床试验； （9）研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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