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【ChiCTR2300070989】特瑞普利单抗用于可手术局部晚期口腔鳞癌新辅助免疫治疗的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070989

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗用于可手术局部晚期口腔鳞癌新辅助免疫治疗的临床试验研究

试验专业题目

特瑞普利单抗用于可手术局部晚期口腔鳞癌新辅助免疫治疗的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确单独特瑞普利单抗或其联合GP化疗用于可手术局部晚期口腔鳞癌患者术前新辅助治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

将患者按顺序编码1-60，采用Excel随机对数字进行分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳市口腔疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

受试者纳入标准 1）年龄18到70岁的患者，男女不限； 2）首诊患者，经病理检查确诊为鳞癌，发病部位为舌体、口底、牙龈、颊粘膜、硬腭、磨牙后区； 3）原发灶可彻底手术切除的III到IVb期口腔鳞癌（T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0）； 4）通过胸部CT及全身骨骼核素扫描等检查排除远处转移； 5）重要器官功能正常，可耐受制定的治疗方案： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.8×109/L； b) 血小板计数≥100×109/L； c) 血红蛋白≥9 g/dL； d) 血清白蛋白≥3 g/dL； e) 胆红素≤1.5倍正常上限值； f) 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常上限值； g) 凝血酶原时间国际标准化比率≤1.5； h) 白细胞≥2000/μL； i) 血清肌酐≤1.5倍正常上限值； j) 促甲状腺激素≤正常上限值。 6）在体力状况ECOG性能量表上的性能状态为0-1； 7）育龄期妇女（18-49岁）治疗前7天内血清或尿HCG检查为阴性，并同意在接受治疗期间和治疗结束后120天内采用医学认可的措施进行避孕； 8）签署知情同意书，自愿参加该临床试验研究项目。；

排除标准

排除标准 1）受试者之前发生过≥3级免疫相关不良事件或治疗引起不良事件未恢复至≤1级的患者； 2）过去5年内曾因另一种侵袭性恶性肿瘤接受过手术、化疗、靶向小分子治疗或放射治疗； 3）曾接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞或免疫检查点通路的抗体或药物的治疗; 4）在过去3个月内患有需要全身类固醇治疗的自身免疫性疾病，或有临床严重自身免疫性疾病史，或有需要全身类固醇治疗的综合征； 5）有活跃感染需要全身治疗； 6）正在使用精神药物或药物滥用，会对试验产生干扰； 7）在试验治疗首次给药前5年内有其他（包括未知原发）恶性肿瘤病史的患者。注：充分治疗的1期或2期皮肤基底/鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或接受潜在治愈性治疗的原位癌除外； 8）患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 9）在研究治疗开始前4周（28天）内使用任何预防传染病（例如流感、水痘）的疫苗或　在特瑞普利单抗首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 10）受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝：HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝：HCV病毒滴度或RNA检测值超过正常值上限）； 11）已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的患者； 12）具有潜在血液学问题的患者，包括出血素质，已知的先前胃肠道出血需要在过去6个月内进行干预，活动性肺栓塞或深静脉血栓形成（DVT）在抗凝方案中不稳定； 13）已知有活动性非传染性肺炎的病史或任何证据； 14）已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜病。具有先前治疗的脑转移的受试者可以参与，只要它们是稳定的（在第一次试验治疗之前至少四周没有成像进展证据并且任何神经系统症状已经恢复到基线），没有新的或扩大脑的证据转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌症性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都将其排除在外； 15)第1周期第1天之前7天内同时（或接受）用可能影响药物代谢的药物治疗; 16)怀孕或哺乳期，或期望在预计的试验期内怀孕或生育孩子，从最后一剂试验治疗后120天的预筛选或筛选访问开始。 17)研究者认为由于其他原因不适合参加该试验或可能干扰患者参与研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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