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【ChiCTR2200056793】中西医结合治疗儿童社区获得性肺炎方案疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056793

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童社区获得性肺炎

试验通俗题目

中西医结合治疗儿童社区获得性肺炎方案疗效评价研究

试验专业题目

中西医结合治疗儿童社区获得性肺炎方案疗效评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用多中心分层区组随机双盲对照的方法，纳入社区获得性肺炎患儿，在西医基础治疗同时应用中医药干预治疗，比较不同疗效指标间的差异，为优化中西医结合治疗儿童社区获得性肺炎诊疗方案提供研究证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机的方法，运用SAS9.4统计软件，设定随机种子数，生成随机数字。根据临床试验方案制定随机分配方案。通过线上随机网络系统对随机分配方案进行实施与管理。临床试验医生通过网络获取受试者分配编码。

盲法

/

试验项目经费来源

山东省财政厅

试验范围

/

目标入组人数

450

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医儿童社区获得性肺炎诊断标准者； 2.年龄≥12个月，≤14岁； 3.法定监护人理解并签署了知情同意书者（能理解并可签写自己姓名的8岁以上患儿也需签署）。；

排除标准

1.合并除儿童社区获得性肺炎外其它呼吸系统疾病发作期者； 2.合并心（先天性心脏病、心肌炎等）、肝（AST、ALT≥正常值上限1.5倍）、肾（BUN＞8.2mmol/L、Scr＞104μmol/L等）和造血系统（中度以上贫血）等严重原发性疾病及精神病患者； 3.对试验药物过敏者； 4.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者; 5.研究者认为不适合纳入临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东中医药大学附属医院

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研究负责人邮编

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