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【ChiCTR2300072001】托伐普坦对儿童TSC2/PKD1邻接基因综合征的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072001

试验状态

正在进行

药物名称

托伐普坦

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

TSC2/PKD1邻接基因综合征

试验通俗题目

托伐普坦对儿童TSC2/PKD1邻接基因综合征的临床疗效观察

试验专业题目

托伐普坦对儿童TSC2/PKD1邻接基因综合征的临床疗效观察

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨托伐普坦治疗儿童TSC2/PKD1邻接基因综合征的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合TSC2/PKD1邻接基因综合征的诊断； 2、年龄≤18岁； 3、磁共振或者超声提示肾肿大，并且检测到多发肾囊肿； 4、父母或法定监护人理解并签署书面知情同意书。；

排除标准

1、无尿或目前需要肾脏替代治疗（包括间歇性或连续性血液透析、腹膜透析、血液滤过、血液透析滤过或肾移植史）； 2、28 天至＜12周龄婴儿的早产（≤32周胎龄）； 3、肝功能检查异常，包括 ALT 和 AST，＞1.2倍的正常值上限； 4、有脾肿大或门静脉高压症； 5、除TSC2/PKD1邻接基因综合征,有其他与肾囊肿相关的疾病； 6、无法监测液体平衡； 7、存在电解质失衡或存在电解质失衡的风险； 8、研究者确定有严重血容量不足或有发生严重低血容量的风险（例如，受试者无法自由饮水，没有足够的液体监测和管理； 9、研究者认为有临床意义的贫血； 10、血小板＜50×10^9/L； 11、使用诱导细胞色素 P450 (CYP)3A4 的药物; 12、尿路梗阻; 13、eGFR<30 mL/min/1.73 m2。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院，儿科学部

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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