【ChiCTR2500110081】苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对比用于高龄患者无痛胃肠镜检查的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110081

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛胃肠镜检查

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对比用于高龄患者无痛胃肠镜检查的安全性和有效性研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对比用于高龄患者无痛胃肠镜检查的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

试验一：通过Dixon up-down法评价苯磺酸瑞马唑仑在不同年龄层次高龄患者中成功置入胃镜的半数有效剂量试验二：通过前瞻性的、随机、对照、多中心试验，对拟施无痛胃肠镜检查的老年患者分别注射丙泊酚和苯磺酸瑞马唑仑，观察并记录术中患者血氧，血压，心率等生命体征的变化情况，以对比丙泊酚苯磺酸瑞马唑仑用于高龄患者无痛胃肠镜检查的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第一部分研究：本研究是依据患者的不同年龄，进入低年龄组（65～70）；高年龄组（>70）。因此没有进行随机。第二部分研究：实验二：首先由统计学专家应用SAS 9.0软件中的PROC PLAN生成随机序列。然后按照参与三个医学中心、不同年龄层次（65≤年龄<70；70≤年龄<75）进行分层。采用区组纳入的方法（Block=6），以1:1的比例随机分为瑞马唑仑组和对照组，每组335例患者。其中，每组不同年龄层次的占比为3:2，65≤年龄<70的患者占60%至少200例；70≤年龄<75的患者占40%约135例。所有中心的患者按照此比例纳入。分组信息将收集在密封、不透明和编号的信封中。

盲法

麻醉医生、患者、随访医生均对分组信息不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

25;335

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄65～75岁，性别不限； 2.BMI 18.5-30 kg/m2 3.ASA 分级I ～II级； 4.STOP-Bang评分＜5分； 5.经过麻醉评估门诊，认为可以实施无痛胃镜、无痛肠镜、无痛胃肠镜检查的患者； 6.自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1.有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片, NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药)、酒精滥用者； 2.术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）异常增高； 3.术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病； 4.阿片类药物成瘾、依赖者； 5.近四周内参加过其它临床试验患者。 6.体重低于或超过标准体重的 15%.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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