【ChiCTR2500107901】烯丙雌醇治疗早孕期先兆流产合并绒毛膜下血肿的疗效与安全性预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107901

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

早孕期先兆流产合并绒毛膜下血肿

试验通俗题目

烯丙雌醇治疗早孕期先兆流产合并绒毛膜下血肿的疗效与安全性预试验

试验专业题目

烯丙雌醇治疗早孕期先兆流产合并绒毛膜下血肿的疗效与安全性预试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究烯丙雌醇片治疗早孕期先兆流产合并绒毛膜下血肿（SCH）的对血肿大小、临床症状和妊娠结局的影响，为进一步临床研究提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表由一名非盲统计师应用SAS软件（9.4 或以上版本）按完全随机化方法产生

盲法

开放

试验项目经费来源

常州四药制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18周，≤40岁的女性； (2) 子宫内单胎妊娠，孕7~12周； (3) 先兆流产合并绒毛膜下血肿者； (4) 患者或其代理人签署知情同意书。；

排除标准

(1) 双胎妊娠或多胎妊娠； (2) 异位妊娠； (3) 阴道大量出血或严重腹痛，需要手术干预； (4) 夫妇双方或一方有染色体异常； (5) 合并有生殖系统畸形、子宫肌瘤、子宫腺肌病者； (6) 合并或曾患有以下疾病：糖尿病、高血压、未治疗或活跃期癌症、肝脏疾病、肾脏疾病、需要药物治疗的神经系统疾病、未控制的甲状腺功能减退症、未控制的癫痫病、精神疾病等； (7) 伴随生殖泌尿道感染（阴道炎、宫颈炎、尿路感染等）； (8) 合并自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、抗磷脂综合征等）； (9) 连续自然流产大于等于3次； (10) 己知对烯丙雌醇或黄体酮成分过敏； (11) 入组前30天内参与影响疗效评估的药物的临床试验； (12) 经研究者判断不适合参加本次临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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