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【ChiCTR2400085361】基因改造的减毒沙门氏菌 SGN1 治疗进展期骨与软组织肉瘤的安全性和耐受性的单中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085361

试验状态

尚未开始

药物名称

SGN1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SGN-1

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

骨与软组织肉瘤

试验通俗题目

基因改造的减毒沙门氏菌 SGN1 治疗进展期骨与软组织肉瘤的安全性和耐受性的单中心探索性临床研究

试验专业题目

基因改造的减毒沙门氏菌 SGN1 治疗进展期骨与软组织肉瘤的安全性和耐受性的单中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价瘤内注射 SGN1 对比静脉输注 SGN1 在进展期骨与软组织肉瘤患者的安全性。次要目的：评价瘤内注射 SGN1 对比静脉输注 SGN1 在进展期骨与软组织肉瘤患者的初步疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1) 3-18岁不可手术切除进展期骨与软组织肉瘤患者，以及因病情需要不能等待完成药物洗脱期的18-80岁不可手术切除进展期骨与软组织肉瘤患者（入组时没有2级以上抗肿瘤毒性反应，单指标（如r-谷氨酰胺酶）3级不良反应由研究者判定不影响治疗患者也可纳入），男女不限； 2) ECOG评分0-1分； 3) 经临床病理确诊骨与软组织肉瘤患者； 4) 手术无法切除，化、放疗进展患者（ASPS患者无需一线化疗）； 5) 根据实体瘤缓解评价标准（RECIST1.1），至少有一个可测量病灶；且肿瘤预先经影像学检查和研究者评估确认未侵袭血管壁或空腔脏器（大出血或空腔脏器穿孔风险）。 6) 预期生存期≥3个月； 7) 主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求： a. 血红蛋白≥90 g/L；（14天内未输血） b. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； c. 血小板计数≥90×109/L； d. 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN） e. 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； f. 肌酐≤1.5倍ULN； g. 左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc男性＜450ms，女性＜470ms； 8) 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内； 9) 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当方法避孕； 10) 从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTC AE 5.0版，前期治疗的毒性已恢复至≤1级（除外研究者评估无临床意义的2级及以上AE，以及经治疗已处于稳定状态的毒性；如有手术，伤口已完全愈合）； 11) 患者自愿参加并签署知情同意书（或法定代理人签署），预计依从性好，能按方案要求配合研究。；

排除标准

1) 曾接受过溶瘤病毒或抗肿瘤细菌治疗； 2) 肿瘤负荷极大或伴随恶病质的患者； 3) 对沙门氏菌敏感抗生素过敏或不耐受，或合并感染性疾病且目前正在使用抗生素； 4) 空腔脏器（胃、食管、肠、尿道等）目前存在可评估肿瘤； 5) 已知对研究药物或其任何辅料或急救药物过敏的患者；或对其他单克隆抗体有严重过敏反应的患者； 6) 在首次接受研究药物治疗之前接受过以下治疗或药物的患者： a. 在首次接受研究药物治疗前28天内进行过大手术（允许接受以诊断为目的的活检）； b. 在首次接受研究药物治疗前14天内接受过免疫抑制药物（泼尼松＞10 mg/天，或同等剂量的皮质类固醇激素），不包括皮质类固醇鼻喷剂和吸入性皮质类固醇或生理剂量的全身用皮质类固醇（即不超过10 mg/d的泼尼松或同等生理剂量的其他皮质类固醇）； c. 接种（减毒）活病毒疫苗：在研究药物首次给药前28天内，或研究期间，或研究药物末次给药后60天；灭活疫苗和RNA疫苗（例如灭活流感疫苗和COVID-19 RNA疫苗）除外； 7) 已知有无法控制或症状性活动性CNS转移，表现为有临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进行性生长的患者。有中枢神经系统转移史或脊髓压迫史的患者，如果明确接受过治疗，并在研究药物首次给药前停用抗惊厥药和类固醇后连续4周显示稳定的临床表现，则可纳入本研究； 8) 筛选时存在可能导致厌氧菌繁殖的憩室炎或可能促进非靶病灶中厌氧菌意外生长的疾病； 9) 肿瘤已扩散至内脏，在短期内有出现危及生命的并发症（包括无法控制的大量积液[胸腔、心包腔或腹腔]）风险的症状性晚期患者； 10) 患有任何活动性自身免疫性疾病或有任何可预测复发的自身免疫性疾病史的患者（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症[通过激素替代疗法就能控制病情的患者可以入选]；患有不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病、脱发、I型糖尿病）患者，或患有儿童哮喘在成年后已完全缓解且不需要干预的患者可以入选。需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能入选）； 11) 进入研究前2年内有其他活动性恶性肿瘤的患者。有宫颈原位癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌或基底细胞或鳞状细胞原位癌病史，既往接受过根治性治疗的患者可根据研究者的判断入选； 12) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为：乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检测阳性，HBV-DNA≥500 IU/mL且肝功能异常；丙型肝炎，定义为；丙型肝炎抗体[HCV-Ab]检测阳性，HCV-RNA高于检测下限且肝功能异常）或乙型肝炎和丙型肝炎合并感染； 13) 存在无法有效控制的心脏临床症状或疾病，如： a. NYHA 2级或以上心力衰竭； b. 不稳定型心绞痛； c. 1年内发生心肌梗死； d. 需要治疗或干预的有临床意义的室上性或室性心律失常患者； e. 药物治疗后（收缩压）≥160 mmHg 且（舒张压）≥100 mmHg的未受控制的高血压； f. 患有心脏瓣膜病或二尖瓣脱垂、主动脉瓣疾病或其他心脏血流紊乱的患者。 14) 在研究药物首次给药之前存在活动性或未控制的感染或不明原因的发热（＞38.5℃）的患者； 15)6个月内有沙门氏菌感染记录； 16) 已知有异体器官移植或异体造血干细胞移植史； 17) 参加其他临床研究或在入组前4周（或其他研究药物的5个半衰期，以较长者为准）内参加其他临床研究并接受实验药物给药的患者； 18) 已知有精神类药物滥用或娱乐性药物滥用史； 19) 根据研究者的判断，存在其他可能导致终止的因素，如经治疗后仍存在肾上腺皮质功能不全、垂体功能不全和其他严重疾病（包括精神疾病）、实验室检查存在严重异常、家庭或社会因素，这些因素可能影响患者安全或检查数据和样本采集； 20) 植入起搏器、人工心脏瓣膜或血管支架且需要长期服用抗凝剂的患者； 21) 筛选时6个月内发生过肠梗阻或腹部立位平片或腹部CT提示有肠梗阻的可能，或研究者认为有肠梗阻的风险者。 22) 根据研究者的判断，患者由于其他原因不适合参加研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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