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【CTR20233735】SGN1瘤内注射给药的I/IIa期研究

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基本信息
登记号

CTR20233735

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SGN-1注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SGN-1注射液

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SGN1瘤内注射给药的I/IIa期研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评估基因改造的减毒沙门氏菌SGN1瘤内注射给药的安全性和耐受性的I/IIa期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

第1部分 主要目的： 评估SGN1瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1、初步确定最大耐受剂量（MTD）和最佳生物剂量（OBD）。 2、分析并描述SGN1的PK特征。 3、评估免疫原性。 4、评估SGN1的细菌脱落。 5、评估SGN1瘤内注射在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 6、评估其他安全性指标。 探索性目的： 1、肿瘤免疫微环境相关指标的表达变化。 2、Choi标准评估的肿瘤治疗疗效。 第2部分： 主要目的： 评估SGN1在特定肿瘤亚型中的初步疗效。 次要目的： 1、评估SGN1在特定肿瘤亚型中的安全性。 2、分析和描述SGN1的PK特征。 3、评估免疫原性。 4、评估SGN1的细菌脱落。 5、评估其他安全性指标。 探索性目的： 1、肿瘤免疫微环境相关指标的表达变化。 2、Choi标准评估的肿瘤治疗疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 52 ； 国际: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-25;2023-04-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18～75岁之间（含18和75岁），男女不限；

排除标准

1.曾接受过溶瘤病毒或抗肿瘤细菌治疗；

2.肿瘤病灶极大的患者（单个肿瘤的最长直径原则上不超过8 cm），多发病灶不适合接受瘤内注射的患者（主要是指广泛转移，不适合局部治疗的患者）；

3.对沙门氏菌敏感抗生素过敏或不耐受，或合并感染性疾病且目前正在使用抗生素；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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