CTR20233735
进行中（招募中）
SGN-1注射液
治疗用生物制品
SGN-1注射液
2023-11-27
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
SGN1瘤内注射给药的I/IIa期研究
一项在晚期实体瘤患者中评估基因改造的减毒沙门氏菌SGN1瘤内注射给药的安全性和耐受性的I/IIa期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究
510530
第1部分 主要目的： 评估SGN1瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1、初步确定最大耐受剂量（MTD）和最佳生物剂量（OBD）。 2、分析并描述SGN1的PK特征。 3、评估免疫原性。 4、评估SGN1的细菌脱落。 5、评估SGN1瘤内注射在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 6、评估其他安全性指标。 探索性目的： 1、肿瘤免疫微环境相关指标的表达变化。 2、Choi标准评估的肿瘤治疗疗效。 第2部分： 主要目的： 评估SGN1在特定肿瘤亚型中的初步疗效。 次要目的： 1、评估SGN1在特定肿瘤亚型中的安全性。 2、分析和描述SGN1的PK特征。 3、评估免疫原性。 4、评估SGN1的细菌脱落。 5、评估其他安全性指标。 探索性目的： 1、肿瘤免疫微环境相关指标的表达变化。 2、Choi标准评估的肿瘤治疗疗效。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 52 ； 国际: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-25;2023-04-19
/
否
1.签署知情同意书时年龄在18～75岁之间（含18和75岁），男女不限；
请登录查看1.曾接受过溶瘤病毒或抗肿瘤细菌治疗；
2.肿瘤病灶极大的患者（单个肿瘤的最长直径原则上不超过8 cm），多发病灶不适合接受瘤内注射的患者（主要是指广泛转移，不适合局部治疗的患者）；
3.对沙门氏菌敏感抗生素过敏或不耐受，或合并感染性疾病且目前正在使用抗生素；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
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