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【ChiCTR2300078101】生物反馈联合经皮阴部神经电刺激治疗低位直肠前切除综合征的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078101

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌术后康复

试验通俗题目

生物反馈联合经皮阴部神经电刺激治疗低位直肠前切除综合征的研究

试验专业题目

生物反馈联合经皮阴部神经电刺激治疗低位直肠前切除综合征的研究

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临床试验信息
试验目的

评估生物反馈联合经皮阴部神经电刺激可降低患者LARS评分、改善肛门直肠功能，提高生活质量，且疗效优于单纯生物反馈治疗。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

主要研究者曹高扬和陈姗应用SAS软件编程的随机方法将110例样本分为观察组和对照组。

盲法

在整个盲法过程中，操作人员、数据收集者、统计员和电话跟进人员都独立运作，彼此间没有任何沟通。操作人员知晓组别分配情况，但不参与数据记录、统计分析或后续跟进程序。

试验项目经费来源

单位配套资金3万元整

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在18至80周岁之间； （2）腹腔镜辅助直肠癌保肛根治术后（含末端回肠临时性造口回纳术后）1个月仍存在排便功能障碍； （3）符合国际LARS专家共识中LARS诊断标准； （4）术前肛门功能检查正常，无排便功能障碍； （5）具备良好沟通能力，能够配合完成干预措施和问卷调查。 （6）自愿参加本研究，并排除弱势群体。；

排除标准

（1）既往有炎症性肠病、便秘、肠易激综合征等可能影响排便功能的患者； （2）直肠癌术后因其他原因行永久性造口患者； （3）长期服用可能影响排便功能的药物的患者； （4）合并严重的心、肝、肾、神经等其他脏器系统疾病； （5）发现有肿瘤远处脏器转移者。 （6）弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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