【ChiCTR2500108445】腹腔镜近端胃切除联合基于管状胃的右开襟单肌瓣成形术与腹腔镜全胃切除术治疗局限性近端胃癌有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

近端胃癌

试验通俗题目

腹腔镜近端胃切除联合基于管状胃的右开襟单肌瓣成形术与腹腔镜全胃切除术治疗局限性近端胃癌有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价腹腔镜近端胃切除联合基于管状胃的右开襟单肌瓣成形术（LPG-tbROSF）相较于标准的腹腔镜全胃切除术（LTG），在改善局限性近端胃癌患者术后营养结局方面的优越性。次要目的： 1. 探究LPG-tbROSF术式在改善患者术后生活质量方面的效果。 2. 探究LPG-tbROSF术式在控制术后胃食管反流方面的有效性。 3. 评估并比较两种术式的围手术期安全性。 4. 比较两种术式的远期肿瘤学结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化的分配方式。由独立于研究团队的统计学家使用计算机随机数生成程序（如IBM SPSS Statistics 26.0软件）预先生成随机分配序列。随机序列采用区组随机化方法（区组大小=4），并按参与中心进行分层，以确保各中心两组例数均衡、控制潜在的中心效应。随机种子数由统计人员设置以保证不可预测性。所有随机序列密封于不透明编号信封中保存，各中心设专人（研究协调员）根据患者入组顺序开启信封，进行随机分组隐藏和通知。同时，研究将使用统一的电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）录入随机结果并建立患者身份与分组的对应，以确保分配过程的准确记录。

盲法

所有术后随访评估（如生活质量问卷、内镜结果判读）均由不知晓患者分组的独立评估员执行。此外，数据统计分析也由独立的盲态统计师完成，数据和安全监察委员会（DSMB）在审阅数据时同样保持盲态。任何意外的盲态破坏都将被记录并报告。

试验项目经费来源

温州医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至75周岁； 2. 经病理，经组织学证实的近端胃腺癌，cT1–2N0M0期； 3. 肿瘤位于胃的近端三分之一。 4. ECOG评分为0或1分； 5. 适用于依据指南行D1+或D2清扫（由肿瘤部位与术中评估决定）。 6. ASA评分为I至III级； 7. 患者术前营养状况良好，无重度营养不良； 8. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他活动性恶性肿瘤，或5年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 2. 合并严重心血管疾病：如 NYHA Ⅲ级及以上心功能不全、近期（6个月内）心肌梗死、难以控制的高血压或心律失常； 3. 合并严重呼吸系统疾病：如肺功能严重受损（FEV1%<50%）或慢性呼吸衰竭； 4. 合并严重肝肾功能障碍：ALT/AST > 正常上限3倍，或eGFR < 30 mL/min/1.73m²； 5. 合并其他重大慢性疾病，如活动性结核、类风湿、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病影响手术耐受性者； 6. 肿瘤影像学提示存在远处转移（M1）或区域淋巴结大块融合不可切除； 7. 合并上消化道其他疾病：如活动性胃溃疡、幽门梗阻、持续性出血等严重影响手术者； 8. 既往接受过胃或上腹部重大手术（如胃大部切除、食管胃吻合术等）影响重建方式者； 9. 接受过术前新辅助放化疗或靶向治疗（除非研究特别设计允许者）； 10. 妊娠期或哺乳期女性； 11. 有精神障碍、认知障碍或依从性差，无法理解研究内容或不能配合随访者； 12. 术前营养极度不良者：BMI < 16 kg/m² 或白蛋白 < 25 g/L； 13. 其他研究者认为不适合入组的个体情况（如配合意愿差、高失访风险等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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