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【ChiCTR2000041358】研究者撤消 复方苁蓉益智胶囊上市后安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041358

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

研究者撤消 复方苁蓉益智胶囊上市后安全性评价

试验专业题目

复方苁蓉益智胶囊上市后安全性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）评价广泛人群中使用复方苁蓉益智胶囊治疗血管性痴呆的安全性，监测患者可能发生的不良反应特征，获得不良反应的发生频率、严重程度及相关特点，探索不良反应可能的影响因素； （2）评估药物间相互作用评估药物间相互作用，本疾病多为老年人，合并用药多，监测与其他药物相互作用背景下的不良反应情况并探索其可能影响因素； （3）为该药未来修订药品说明书和指导临床用药提供证据，为制定和实施风险管理计划提供参考； （4）收集使用复方苁蓉益智胶囊后临床症状改善情况，为进一步有效性研究设计提供参考依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

安徽誉隆亚东药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）所有使用了复方苁蓉益智胶囊的全部住院患者和/或门诊患者，至少使用了1次，无论用药时间长短，全部作为监测人群； （2）符合血管性痴呆诊断的门诊患者和住院患者（可有合并病）； （3）患者其本人或合法代理人在清醒、正常的精神状态下详细明确的告知研究目的、方式和可能存在的风险，不干涉患者或其合法代理人的决定，同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）大便稀溏者； （2）合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病者； （3）肝、肾功能异常、有临床意义的异常心电图； （4）已知对复方苁蓉益智胶囊组成成分过敏者； （5）患者正在参加其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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