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【ChiCTR2500098255】基于真实世界经皮耳穴迷走神经刺激治疗帕金森病非运动症状的临床疗效分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098255

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于真实世界经皮耳穴迷走神经刺激治疗帕金森病非运动症状的临床疗效分析

试验专业题目

基于真实世界经皮耳穴迷走神经刺激治疗帕金森病非运动症状的临床疗效分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用真实世界的实用性随机对照临床试验，评价经皮耳穴迷走神经刺激在改善多种帕金森病非运动症状方面的临床疗效，并评价经皮耳穴迷走神经刺激治疗方法的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用多中心分层区组随机法。本试验采用区组随机法。以中心数分为3 个中心（center），每个中心 3 个区组（block），每个区组长度为 34（length）。通过 SAS 软件产生多中心分层区组随机号，随机分配受试者进入耳穴刺激组，单纯西药组。每组患者均为 153 人。SAS 参数如下：center：3；block：3；length：34，随机结果由项目承担单位保管。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省卫生健康委和丽水市中医院

试验范围

/

目标入组人数

153

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在 45～85 岁； 2.符合上述帕金森病诊断标准、中医颤病肝肾阴虚型诊断标准（a、运动缓慢（必备）；b、下列症状中至少有 1 个：肌强直、静止震颤）者； 3.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.口头及书面交流障碍,不能配合者； 2.伴血液系统疾病、恶性肿瘤、糖尿病酮症酸中毒或心肝肾等功能衰竭等，病情危重及难以进行有效疗效评价者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

丽水市中医院

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