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【ChiCTR2000041300】陈婕医师：请与我们联系上传伦理审批文件。通窍散结方中药超声雾化鼻腔吸入治疗儿童腺样体肥大引起的OSAHS有效性临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041300

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童腺样体肥大引起的OSAHS

试验通俗题目

陈婕医师：请与我们联系上传伦理审批文件。通窍散结方中药超声雾化鼻腔吸入治疗儿童腺样体肥大引起的OSAHS有效性临床观察

试验专业题目

通窍散结方中药超声雾化鼻腔吸入治疗儿童腺样体肥大引起的OSAHS有效性临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采取随机数字表法，将腺样体肥大引起的OSAHS的患儿，分为治疗组（中药超声雾化鼻腔吸入），对照组（糠酸莫米松喷鼻剂），分别观察治疗前后、停药12周后两组患者头颅侧位片腺样体－鼻咽腔比率（A／N比率）、PSG监测及其他临床症状的改善情况，进行数据分析。评估腺样体肥大引起的OSAHS患儿在接受郭裕教授的经验方通窍散结方中药超声雾化鼻腔吸入治疗后的有效性，优化中医药治疗方案，为临床推广和应用提供客观依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市长宁区科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

西医标准：①PSG监测，符合2007年中华医学会耳鼻咽喉科分会制定的《儿童OSAHS诊疗指南草案（乌鲁木齐）》标准；②OSAHS患儿出生时均为足月产，且出生时身高、体重在正常范围内，喂养史、成长史均无特殊情况；③入组OSAHS患儿年龄在３～12岁之间，且尚未进入青春发育期，生活环境无显著不同；④所有患儿确定为腺样体（咽扁桃体）肥大；⑤治疗前1个月均未使用糠酸莫米松鼻喷剂。中医标准：①参照全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材，阮岩主编的人民卫生出版社出版的《中医耳鼻咽喉科学》。符合“鼾眠病”痰瘀互结型标准。；

排除标准

①PSG监测诊断为中枢性或混合性OSAHS的患儿； ②患儿有先天性、遗传性疾病及颅面部畸形； ③出生时有新生儿重度窒息、缺血缺氧性脑病； ④出生后患有结核、病毒性肝炎、肾病综合征等慢性疾病或重大外伤史； ⑤出生后曾有脑瘫病史、癫痫发作史的患儿； ⑥近期反复发生上呼吸道感染史； ⑦单纯或伴有扁桃体Ⅱ度肥大以上或存在上呼吸道口、喉咽部位等其他原因所导致的气道狭窄甚至塌陷的患儿； ⑧对研究药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市长宁区天山中医医院

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