【ChiCTR2600122346】甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉维持对术后恢复质量影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122346

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉维持对术后恢复质量影响的临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉维持对术后恢复质量影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究瑞马唑仑用于全身麻醉维持后对术后拔管时间、术后恢复质量的影响。以停止使用维持药物至拔管时间为主要观察指标，手术缝皮结束停止使用瑞芬太尼与静脉麻醉用药，待患者潮气量>300ml、肌力恢复达到拔管指征时进行拔管并准确记录时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用统计软件SPSS 27.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入选标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

盲法

受试者，随访评估者，统计者均对试验的分组情况不知情。

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1)需行气管插管的妇科腹腔镜择期手术患者；（2)主要诊断为子宫肌瘤、子宫腺肌病的患者；（3)手术时长90分钟至180分钟；（4)年龄18—60岁；（5)美国麻醉医师分级（ASA）I-III级；（6)身体质量指数（BMI）：18.5—30 kg/m2；（7)能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

排除标准

（1）受试者明确拒绝参与本研究；（2）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；（3）已知或怀疑对苯二氮卓类药物及甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚注射液、氟马西尼、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；（4）对葡聚糖40或含有葡聚糖40的产品有严重超敏反应史的患者；（5）重症肌无力患者；（6）精神分裂症患者及严重抑郁状态患者；（7）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者；（8）既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态；（9）有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者；（10）未控制的糖尿病，术前收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，术前收缩压<90mmHg和（或）舒张压<60 mmHg；

（11）心电图提示：心率<50次/min或>100 次/分，或有严重心律失常；（12）妊娠和哺乳期女性；（13）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属闽东医院

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