【ChiCTR2300070647】右美托咪定滴鼻联合瑞马唑仑用于支气管镜检查的效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070647

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定+瑞马唑仑

药物类型

规范名称

右美托咪定+瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

右美托咪定滴鼻联合瑞马唑仑用于支气管镜检查的效果观察

试验通俗题目

右美托咪定滴鼻联合瑞马唑仑用于支气管镜检查的效果观察

试验专业题目

右美托咪定滴鼻联合瑞马唑仑用于支气管镜检查的效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

右美托咪定滴鼻联合瑞马唑仑用于支气管镜检查的效果观察

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

术中患者、术后随访者及所有数据记录者皆对试验的分组情况不知情

试验项目经费来源

北京惠康仁爱公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 择期进行无痛支气管镜检查的患者； 2. 年龄18-65周岁，性别不限； 3. 美国麻醉医师分级（ASA）Ⅰ-Ⅲ级； 4. 体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2； 5. 生命体征：10≤RR≤24次/分、呼吸空气SpO2≥93%、90≤SBP≤160mmHg、60≤DBP≤100mmHg、55≤HR≤100次/分； 6. 能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

排除标准

1. 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史； 2. 已知或怀疑对右美托咪定及瑞马唑仑、阿片类药物、肌松药等过敏； 3. 有急性上呼吸道感染或急性重症喉部疾病、处于哮喘发作期等情况； 4. 有胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； 5. 有颅脑损伤、颅内高压、脑卒中、脑血管意外、癫痫病史等； 6. 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、困难气道等情况（改良马氏分级为Ⅲ级或Ⅳ级）； 7. 存在未控制的高血压、低血压和糖尿病等情况； 8. 有严重心律失常、心力衰竭、不稳定心绞痛、心肌梗死等情况； 9. 有严重肝功能不全、严重肾功能不全情况； 10. 有酗酒、吸毒及药物依赖史情况； 11. 有滥用或长期应用麻醉镇静、麻醉镇痛药物等情况； 12. 有精神疾病史情况； 13. 有筛选前3个月内参加过任何药物临床试验情况； 14. 处于妊娠和哺乳期的女性、具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕、在试验后1个月内有妊娠计划的情况（包括男性受试者）； 15. 有鼻咽通气管使用禁忌情况，如合并鼻气道阻塞、鼻骨骨折、鼻外伤、鼻息肉、鼻腔出血，明显鼻中隔偏移，凝血功能严重异常或存在出血倾向等情况； 16. 存在无创动脉血压监测使用禁忌情况，如双手腕部桡侧存在解剖异常（皮肤移植、囊肿、蜂窝组织炎），或受伤（疤痕、伤口、烧伤、擦伤）； 17. 研究者认为存在任何其他不宜参加本次试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属闽东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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