【ChiCTR2400085452】基于步态联合多模态信息分析的老年人跌倒防护体系及临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085452

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

衰老步态异常

试验通俗题目

基于步态联合多模态信息分析的老年人跌倒防护体系及临床应用研究

试验专业题目

基于步态联合多模态信息分析的老年人跌倒防护体系及临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目计划开展一项具有创新性的临床研究，旨在实现以下目标： 1）建立基于步态特征联合心脑血管神经功能网络多模态信息的老年人群跌倒风险预测模型，实现步态与平衡控制表现以及跌倒风险的远程监控； 2）验证个性化的TMS干预刺激大脑认知功能皮层对老年人的步态与平衡控制功能的改善效果，并理解其相关的神经生理调节机制； 3）通过长期的随访和监测来探索这种干预对降低老年人群跌倒风险的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排。

盲法

整个实验方案采用三盲:不但研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况，从而较好地避免了偏倚。对于 rTMS 治疗人员， EEG 的采集信息情况是未知的; 对于信息采集人员，rTMS 的治疗是未知的;对于数据分析人员，rTMS 的治疗及 EEG 的分组是未知的。

试验项目经费来源

深圳市科技创新委员会可持续发展专项

试验范围

目标入组人数

500;250

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-16

试验终止时间

2024-06-15

是否属于一致性

入选标准

1）年龄60-85岁；2）6个月内无住院史；3）有跌倒史定义为过去12个月至少出现一次跌倒，无跌倒史则为过去12个月无跌倒发生；4）缓慢步态（步速小于1m/s）。；

排除标准

1）无法在没有人工帮助的条件下绕测试室行走一圈；2）明显的认知功能障碍（简易精神量表（Mini-Mental State Exam，MMSE）得分≤22；3）临床诊断为谵妄，中风，帕金森或其他影响认知与运动控制的神经，心理，肌肉骨骼或心肺系统疾病；4）不可控的高血压或糖尿病；5）接受过深部脑刺激或脑手术；6）显著的下肢关节炎或慢性痛；7）不符合接受TMS干预的条件（有个人或者家族的癫痫史）；8）不符合核磁共振扫描要求（如有金属植入物等）；9）无法理解实验流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

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