【ChiCTR2500106740】注射用胶原酶治疗佩罗尼病的安全性与有效性探索：一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

佩罗尼病

试验通俗题目

注射用胶原酶治疗佩罗尼病的安全性与有效性探索：一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验

试验专业题目

注射用胶原酶治疗佩罗尼病的安全性与有效性探索：一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估不同剂量的注射用胶原酶治疗佩罗尼病患者的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用随机分组的临床研究设计，筛选合格的受试者将使用交互式网络应答随机系统（IWRS，Interactive Web Response System）按照1:1:1:1的比例随机分配到注射用胶原酶150U/ml、300U/ml、600U/ml组或安慰剂组并分配对应的研究药物。本试验采用区组随机化方法，由独立统计师采用SAS软件产生受试者随机表和试验用药品随机表并导入IWRS系统。参加本试验的研究人员在筛选成功受试者后，登录IWRS系统获取受试者随机号和药物编号，并按照药物编号给受试者发放试验用药品。对于因任何原因退出临床试验的已随机分组的受试者，无论是否使用试验药物，将保留其受试者随机号，已分配的随机号不能再次使用。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费，所有与本项目研究所需相关经费或物资（含“注射用胶原酶”）由远大生命科学（鞍山）有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1) 男性，≥ 18 岁； 2) 研究药物首次给药前存在佩罗尼病症状或体征，超声检查存在佩罗尼病斑块，符合佩罗尼病急性期或稳定期的临床诊断； 3) 筛选时，阴茎弯曲≥30°且≤90°，必须能够描绘出最大曲率的单个平面，以便在研究期间进行评估； 4) 具备完成所有评估量表的能力和意愿； 5) 自愿签署机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意协议并注明日期。；

排除标准

1. 筛选访视时阴茎弯曲小于 30° 或大于 90°； 2. 符合以下任一条件； ① 存在尿道下裂； ② 阴茎动脉和/或静脉血栓形成； ③ 良性或恶性肿块浸润导致弯曲； ④ 感染性病原体浸润，如性病性淋巴肉芽肿； ⑤ 存在活动性性传播疾病； ⑥ 已知的活动性乙型或丙型肝炎； ⑦ 已知的免疫缺陷病或人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性； ⑧ 存在严重心肺功能不全、严重肝肾功能不全； 3. 既往曾接受过佩罗尼氏病手术； 4. 经研究者判断注射部位明显存在钙化斑块，且钙化斑块影响正确注射研究药物； 5. 存在沙漏型阴茎畸形； 6. 在筛选前 6 个月内接受过体外冲击波疗法（ESWT）以矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间进行 ESWT； 7. 在筛选前 2 周内使用过任何机械型设备来矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间使用任何这些设备； 8. 有严重的勃起功能障碍，对 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂的口服治疗没有反应； 9. 有已知的中风、出血或其他重大医疗状况的近期病史，研究者认为这将使受试者不适合参加研究； 10. 不愿意或不能配合研究的要求，包括完成所有计划的研究随访； 11. 已知对胶原酶或任何其他赋形剂全身过敏； 12. 已知对方案所需的任何伴随药物过敏； 13. 在每次研究药物给药前的 7 天内接受过抗凝药物或存在明确的凝血功能障碍； 14. 既往任何时间接受过胶原酶治疗佩罗尼病； 15. 受试者不同意在研究期间和研究结束后至少6个月内继续采取有效的避孕措施； 16. 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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