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首页 临床进展 MK-4830联合帕博利珠单抗的I期试验，中国加入的是扩展阶段M组，主要目的是评价MK-4830联合帕博利珠单抗在中国境内的中国受试者中的安全性和耐受性。

【CTR20222877】MK-4830联合帕博利珠单抗的I期试验，中国加入的是扩展阶段M组，主要目的是评价MK-4830联合帕博利珠单抗在中国境内的中国受试者中的安全性和耐受性。

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基本信息
登记号

CTR20222877

试验状态

已完成

药物名称

MK-4830注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-4830注射液

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期/转移性实体瘤受试者

试验通俗题目

MK-4830联合帕博利珠单抗的I期试验，中国加入的是扩展阶段M组，主要目的是评价MK-4830联合帕博利珠单抗在中国境内的中国受试者中的安全性和耐受性。

试验专业题目

一项研究MK-4830单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的I期、开放性、多组、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估MK-4830联合帕博利珠单抗在中国晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 11  ；

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

2025-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据病理报告患有任何经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性实体瘤，并且已接受、不耐受、不符合资格使用或拒绝接受所有已知可带来临床获益的治疗；2.既往已接受最多2种用于治疗晚期/转移性实体瘤的全身性治疗方案；3.当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1、RANO或mRECIST评估有可测量病灶；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；5.充分的器官功能；6.居住在中国的中国受试者；

排除标准

1.在研究治疗第一次给药前4周内接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗；2.有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤的证据。；3.既往接受过任何免疫治疗，并且由于3级或更高级别irAE而终止了该治疗；4.既往对单克隆抗体治疗有重度超敏反应，或已知对帕博利珠单抗和/或化疗药物组分过敏；5.当前患有间质性肺疾病或有间质性肺疾病病史；6.患有症状性胸腔积液；7.已知高MSI状态的肿瘤类型；8.既往接受过异基因组织/实体器官移植；9.研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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