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【CTR20221948】一项评估IO-108单药及联合抗PD-1单克隆抗体在晚期或转移性实体瘤成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221948

试验状态

已完成

药物名称

IO-108注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IO-108注射液

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估IO-108单药及联合抗PD-1单克隆抗体在晚期或转移性实体瘤成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心的I期临床研究

试验专业题目

IO-108单药及联合PD-1单抗的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价IO-108在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确认中国患者的II期推荐剂量（RP2D）；评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确认在中国患者中的RP2D；评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗治疗特定晚期或转移性实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 89 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2022-09-08

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁，且不超过75岁。；2.A部分和B部分：根据病理学报告，患有经组织学或细胞学确诊的，且经系统性标准治疗失败，或目前尚无有效标准治疗，或现阶段不适用于标准治疗的晚期/转移性实体瘤受试者。任何类型的实体瘤均可入选。C部分：根据转化科学数据和临床有效性数据，选择经组织学或细胞学确诊的患有特定瘤种晚期/转移性实体瘤受试者。；3.研究中心评估至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）。；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1。；5.具有充分的血液学功能，肝功能和肾功能。；

排除标准

1.既往接受过靶向LILRB2/免疫球蛋白样转录物4（ILT4）的单克隆抗体（包括IO-108）治疗。；2.研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他未上市的临床试验研究药物或治疗等抗肿瘤治疗；3.首次给药前14天内需要使用全身用皮质类固醇（泼尼松剂量 > 10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。；4.患有放射性肺炎、非感染性肺炎或间质性肺疾病病史者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。；5.具有临床症状的脑转移或脑膜转移。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址