【ChiCTR2500109274】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对老年患者术后谵妄的影响：一项多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对老年患者术后谵妄的影响：一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对老年患者术后谵妄的影响：一项多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨盐酸右美托咪定鼻喷雾剂缓解老年非心脏大手术患者术前紧张、焦虑的有效剂量（ED50、ED95）； 2.探讨盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对老年患者术后谵妄的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入盐酸右美托咪定鼻喷雾剂组和对照组（生理盐水组）。本研究将采用中央随机系统对受试者进行分层和区组（每个区组大小为4、6或8）1:1比例分配。

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

吴阶平基金会

试验范围

目标入组人数

50;221

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.65岁及以上； 2.拟在全麻下行非心脏手术； 3.ASA分级 I～III； 4.预计手术时间大于1小时； 5.预计术后住院天数>=2天.；

排除标准

1.术前通过3D-CAM量表诊断为谵妄； 2.术前认知功能障碍，即MMSE＜17分（文盲），＜20分（小学教育），＜24分（中学及以上学历）； 3.术前患有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力； 4.因昏迷、深度痴呆、语言障碍或严重疾病而无法在术前交流； 5.ASA分级>=IV级； 6.心脏或颅脑手术； 7.病态窦房结综合征，临床上明显的窦性心动过缓，或无起搏器时二度及以上的心脏传导阻滞； 8.重度肝功能不全（Child-Pugh C级）； 9.需要术前透析的患者； 10.α2-肾上腺素能激动剂过敏； 11.存在研究者判断为有临床意义的且严重影响药物吸收的鼻部病史、手术史、过敏史者（如有长期鼻塞、流涕、鼻出血等症状，有影响药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况等）； 12.研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况（如不能配合盐酸右美托咪定鼻喷雾剂所使用的体位者：坐位或半卧位）； 13.急诊手术； 14.其他临床试验前期招募.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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