【ChiCTR2400088900】电针防治围手术期神经认知障碍的临床疗效评价及炎症因子标志物的探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088900

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

围手术期认知障碍

试验通俗题目

电针防治围手术期神经认知障碍的临床疗效评价及炎症因子标志物的探究

试验专业题目

电针防治围手术期神经认知障碍的临床疗效评价及炎症因子标志物的探究

申办单位信息

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联系人邮编

200437

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临床试验信息

试验目的

本研究立足临床,通过进行前瞻性、随机、对照研究,旨在为电针应用于防治老年人髋关节手术围手术期神经认知障碍提供循证依据,明确电针治疗预防PND的临床疗效。并揭示电针在调节炎症因子水平的潜在效应机制,寻找可用于前期识别和预测围手术期认知功能预后的敏感标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为区组随机化、平行对照设计，共分为2组：电针组、空白对照组，区组长度为6，通过SPSS软件生成随机数表，将完成知情同意书签署的受试者按照1:1的比例随机分配至上述两组。

盲法

本次研究考虑到电针治疗操作的特殊性，对纳入的受试者、针灸医师不设盲，对外科医生、麻醉医师、结局评价人员及统计分析人员实施盲法。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1)美国麻醉医师协会(ASA)分级I~III级; (2)年龄≥65周岁且≤95周岁,性别不限; (3)于岳阳医院创伤骨科择期行全麻下手术的髋部骨折患者,髋部骨折患者:①股骨颈骨折,择期行全麻下关节置换或内固定手术;②股骨粗隆间骨折,择期行全麻下髓内钉内固定手术; (4)理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1)严重的心、肝、肾功能不全; (2)有创伤性脑损伤、精神系统疾病、药物滥用史或酗酒史; (3)配有起搏器或其他电刺激装置; (4)无法与医生有效沟通和合作完成认知功能测试。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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