【ChiCTR2500110384】光动力疗法治疗恶性胸腔积液的前瞻性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500110384

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性胸腔积液

试验通俗题目

光动力疗法治疗恶性胸腔积液的前瞻性研究

试验专业题目

光动力疗法治疗恶性胸腔积液的前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.疗效与安全性对比：（1）.横向比较PDT联合化疗+免疫治疗、化疗+免疫治疗、靶向治疗及PDT联合靶向治疗的客观缓解率（ORR）、6个月无胸腔积液进展生存率（PFS-effusion）及总生存期（OS） (2).对胸腔积液疗效标准判定疗效:①完全缓解(complele response，CR):胸腔积液完全消失,症状完全缓解,并维持4周以上;2部分缓解(partialresponse，PR):胸腔积液减少50%以上,症状明显缓解,并持续4周以上;③无效(noresponse，NR)。未能达到上述标准,或者胸腔积液减少后短期内又增加,4周内需要再次抽液。 (3)明确各方案的3级以上不良事件（AEs）发生率，重点分析PDT在降低全身毒性（如骨髓抑制、免疫相关毒性）中的优势。 2.系统性免疫协同机制解析：通过对比PDT联合化疗+PD-1单抗（实验组）与化疗+PD-1单抗（对照组）患者的外周血白细胞进行批量转录组测序（bulk RNA-seq）评估PDT对系统性免疫功能的协同调控机制。 3.生活质量与治疗优化：评估不同方案对患者呼吸困难评分、疼痛指数及生活质量（QoL）的改善效果； 4.构建治疗决策预测模型基于疗效与安全性数据，构建治疗决策预测模型，筛选PDT最佳适用人群（如无法耐受系统治疗或需快速缓解症状的患者）

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-09-28

是否属于一致性

入选标准

1 基础疾病 ①（1）经病理确诊的初诊非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液的患者（2）胸腔积液量≥500ml（中量及以上），经超声或 CT 证实为游离性积液（非包裹性） ②恶性胸腔积液诊断标准：胸腔积液经病理学检查确认恶性，或符合以下临床标准：（a）已确诊肺癌，且无其他解释可说明胸腔积液来源；（b）确诊肺癌伴胸腔积液同时影像学检查（如CT、PET-CT、MRI 或超声）显示胸膜结节、肿块或不规则增厚，符合胸膜转移的影像学特征。 2 临床特征 ①年龄 18-75 岁，ECOG 评分 0-2 分，预期生存期≥3 个月。 ②未接受过针对当前肺癌的系统性治疗（包括化疗、免疫、靶向或 PDT 等治疗）和局部治疗（如胸膜固定术、胸腔置管等治疗） 3 实验室指标 ①骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L。 ②肝肾功能：ALT/AST≤3 倍正常上限，肌酐清除率≥50ml/min 4 分组匹配条件 PD-L1 表达水平检测（1%≤TPS＜50%)，且排除 EGFR、ALK、ROS1等驱动基因明确突变的患者。 5 知情同意患者及家属签署知情同意书，自愿参与研究并配合随访。；

排除标准

①已知对光敏剂或相关药品过敏者; ②严重肺功能不全伴呼吸困难、不能侧卧者: ③广泛胸膜粘连; ④合并严重疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等; ⑤患者处于恶病质状态; ⑥活动性出血或出血体质(凝血机制异常,或凝血酶原时间在40%以下者); ⑦妊娠或哺乳期妇女; ⑧评估患者生存时间小于 3 个月; ⑨类恶性胸腔积液或肿瘤旁胸腔积液,如肿瘤患者胸腔内无肿瘤细胞,有非肿瘤直接导致的胸腔积液,如纵隔肿瘤浸润、支气管堵塞、放疗、肺梗死及上腔静脉综合征等。 ⑩既往接受过胸腔局部治疗（如胸膜固定术） ⑪精神疾病或依从性差，无法完成治疗方案及随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看