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【ChiCTR1800019986】一项分析mFOLFOXIRI治疗EMVI阳性直肠癌 的II期单臂临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019986

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

EMVI阳性局部进展期直肠癌

试验通俗题目

一项分析mFOLFOXIRI治疗EMVI阳性直肠癌 的II期单臂临床试验

试验专业题目

一项分析mFOLFOXIRI治疗EMVI阳性直肠癌 的II期单臂临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过单中心、前瞻性、单臂临床试验，研究mFOLFOXIRI新辅助化疗作为EMVI阳性局部晚期直肠癌的新辅助治疗方案的有效性及其安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄：18岁~75岁 2）组织学确认为直肠腺癌（距肛12cm以内） 3）活动状态评分：ECOG 0，1 4）高分辨MRI检查诊断为EMVI阳性直肠癌 5）可根治性切除的肿瘤 6）7天内的血液学指标、肝肾功在正常范围内： （1）中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，且血红蛋白≥90g/L（2 周内未输注浓缩红细胞）；（2）肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者允许其总胆红素≤3×ULN）；谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的受试者，则ALT 和AST≤5×ULN； （3）肾功能：血肌酐≤1.5×正常值上限ULN，或肌酐清除率>50 mL/min；；

排除标准

1）对氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊利替康过敏 2）有盆腔放疗史 3）接受过全身化疗 4）妊娠或哺乳期妇女 5）有浸润性结直肠癌病史 6）已有证据表明有盆腔外的远处转移 7）合并其他疾病或无法控制的并发症 8）5年内有其他的肿瘤病史 9）拒绝签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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