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【ChiCTR2000032464】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。脑膜中动脉栓塞对比传统方案治疗高复发风险慢性硬膜下血肿

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032464

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性硬膜下血肿

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。脑膜中动脉栓塞对比传统方案治疗高复发风险慢性硬膜下血肿

试验专业题目

补充性脑膜中动脉栓塞相较于传统治疗方案在高复发风险慢性硬膜下血肿中血肿清除的优效性：一项多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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310003

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临床试验信息

试验目的

1. 明确在具备至少一个血肿复发危险因素的慢性硬膜下血肿患者中，补充性脑膜中动脉栓塞相较于传统治疗是否能够降低治疗失败率。以下情况定义为治疗失败：1）在治疗后的头颅CT随访中发现大量的血肿残留（1/2以上的原血肿厚度）；2）在治疗后的头颅CT随访中发现血肿增大；3）因症状持续、加重或复发而进行手术治疗； 2. 明确在具备至少一个血肿复发危险因素的慢性硬膜下血肿患者中，补充性脑膜中动脉栓塞在以下方面优于传统治疗方案：1）患者的短期和长期神经功能；2）操作相关并发症。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者首先会根据症状和血肿量归成手术类和非手术类。然后通过计算机中央随机化系统根据招募医院、年龄、性别和初/复发分层并按照1：1配比将手术类和非手术类患者分别分为实验组和对照组。

盲法

主要终点和神经功能次要终点的判定由独立的神经外科医生、影像科医生和医院研究负责人执行，患者的分组信息对他们设盲。除此之外，负责招募和资格审查的医院研究协调员也不被允许接收任何与患者分组有关的信息。由于本研究开放性的干预方式，研究对患者和主管经管医生不设盲，但严格要求他们对自身或患者的分组信息保密，尤其不能告知负责主要和次要终点判定的临床试验执行人员。患者研究相关信息的电子化由独立于研究执行的数据管理小组录入。在研究终止前，研究者仅能分析不含分组信息的去识别信息。

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第一医院

试验范围

目标入组人数

168;90

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁 2. 由与研究不相干的影像科医生诊断的慢性硬膜下血肿伴或不伴急性出血信号 3. 患者必须具备以下至少一项血肿复发的危险因素，包括高龄（>80岁）、血透、接受抗凝或抗血小板治疗、凝血功能障碍、重度脑萎缩伴有明显增宽的脑沟和显著的硬膜下间隙、双侧的CSDH、分离或分隔血肿、伴有急性出血以及术后1月内血肿复发 4. 患者或其代理监管人完全理解本研究的目的和需求并签署知情同意书；

排除标准

1. 急性硬膜下出血 2. 存在血管造影的禁忌（如孕妇、既往严重的造影剂过敏史） 3. 血管解剖结构复杂或存在危险侧枝导致无法完成脑膜中动脉栓塞的操作 4. 预期寿命小于6月 5. 存在潜在的与SDH相关的疾病或因素，包括血管畸形、脑肿瘤、蛛网膜囊肿、自发性颅低压和既往开颅史（除钻孔外） 6. 1月内或者预期在将来6个月内应用过皮质醇激素 7. 患者无法完成治疗后1、3、6月的所有门诊随访 8. 正在参与其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址