【ChiCTR2500109353】亚甲蓝肠溶缓释片对代谢综合征患者结直肠镜筛查检查质量的有效性及安全性研究：前瞻性、随机、安慰剂对照、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109353

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠良性肿瘤

试验通俗题目

亚甲蓝肠溶缓释片对代谢综合征患者结直肠镜筛查检查质量的有效性及安全性研究：前瞻性、随机、安慰剂对照、单中心临床研究

试验专业题目

亚甲蓝肠溶缓释片对代谢综合征患者结直肠镜筛查检查质量的有效性及安全性研究：前瞻性、随机、安慰剂对照、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价亚甲蓝肠溶缓释片对合并代谢综合征患者结直肠镜筛查检查质量的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用信封法进行分组，一名未参与数据采集和分析的技术人员在一个不透光的信封内保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定受试者的组别。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄为40-70岁，性别不限； (2) 明确诊断代谢综合征的患者； (3) 凝血功能正常； (4) 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 患有肝硬化（凝血功能异常），导致凝血异常的血液疾病，以及可能导致溃疡愈合延迟的自身免疫性疾病； (2) 术前一周内使用过抗血栓形成药物（阿司匹林，氯吡格雷、肝素等）、NSAIDs、糖皮质激素等药物，且在术后需恢复使用上述药物； (3) 有胃肠道梗阻、穿孔、严重憩室炎或重大结肠切除病史的患者； (4) 合并肠镜禁忌症（如严重的心肺功能不全、肝肾功能不全、恶病质）的患者； (5) 妊娠与哺乳期妇女，以及在临床试验中可能受孕与备孕者； (6) 对亚甲蓝肠溶缓释有过敏反应者； (7) 既往有胃肠道恶性肿瘤病史患者； (8) 研究者认为其他不适合参加试验者。拒绝参加或无法提供知情同意 (9) 无自主行为能力，不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； (10) 入组前三个月内参加了其他药物/器械临床试验并使用了试验药物/器械者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区空军医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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