【ChiCTR2000040398】舒芬太尼联合瑞马唑仑在无痛结直肠镜中应用的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040398

试验状态

正在进行

药物名称

枸橼酸舒芬太尼+瑞马唑仑

药物类型

规范名称

枸橼酸舒芬太尼+瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道疾病

试验通俗题目

舒芬太尼联合瑞马唑仑在无痛结直肠镜中应用的有效性和安全性研究

试验专业题目

舒芬太尼联合瑞马唑仑在无痛结直肠镜中应用的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）研究瑞马唑仑在无痛结直肠镜手术过程中的镇静效果和安全性。（2）比较瑞马唑仑和丙泊酚两种药物用于无痛结直肠镜检查麻醉的优缺点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所有符合纳入标准的患者，采用随机数字表和信封隐藏法进行随机分组，注射器外面统一用黑色记号笔涂黑，避免药物本身颜色对实验结果造成影响。随机过程均由第三方统计专家进行，凡直接参与到本次研究的人员均不参与本过程

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-28

试验终止时间

2021-03-28

是否属于一致性

入选标准

1）18岁≤年龄≤65岁； 2）行择期无痛胃肠镜检查患者； 3）ASAⅠ～Ⅱ级； 4）无严重心脑血管疾病，肝肾功能正常，无麻醉药物过敏其他特殊病史。具有以下排除标准中任何一项的患者不能入组本研究； 5）患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 患者的身体状况很难进行疗效评价（如严重的中枢神经系统手术或颅内手术）； 2) 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）； 3) 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 4) 筛选期前6周内有心动过缓（心率≤50次/分）及心律失常患者；Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）； 5) 筛选期前6周内有过收缩压≤90mmHg； 6) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 7) 凝血功能异常（PT或PT-INR＞1.5倍正常值上限、APTT＞1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8) 肝功能异常，ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限； 9) 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）＞1.5倍正常值上限；透析患者； 10) 对受试药成分或者组分过敏； 11) 妊娠或哺乳期的女性； 12) 3个月内参加其他药物临床试验； 13)重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者。 14) 对苯二氮卓类药物过敏的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

恩施土家族苗族自治州中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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