【ChiCTR2200056796】请联系我们上传研究计划书。 ES001预防乳腺癌抗肿瘤治疗相关心脏毒性的有效性与安全性：一项随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056796

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

请联系我们上传研究计划书。 ES001预防乳腺癌抗肿瘤治疗相关心脏毒性的有效性与安全性：一项随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

试验专业题目

ES001预防乳腺癌抗肿瘤治疗相关心脏毒性的有效性与安全性：一项随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

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临床试验信息

试验目的

观察ES001对乳腺癌患者在蒽环类化疗和/或曲妥珠单抗靶向治疗期间心脏毒性的预防作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机完全随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18-70岁，女性； 2、经组织病理学确诊的初治原发性乳腺癌，经病理组织学检查为Ⅱ期、ⅢA期[依据美国癌症分期联合委员会（AJCC）2017年第8版TNM分期系统]手术后的患者； 3、ECOG体能评分0-1分； 5、器官的功能水平必须符合下列要求：①骨髓功能：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L(14 d内未使用生长因子)；血小板计数≥100×109/L(7 d内未使用纠正治疗)；血红蛋白≥90 g/L(7 d内未使用纠正治疗)；②肝、肾功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤3×ULN，尿素氮和肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；③心脏彩超：左室射血分数(LVEF)≥50%； 6、患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 2.心功能不全受试者，包括但不限于充血性心力衰竭、透壁性心肌梗死受试者、需要药物治疗的心绞痛、临床上显著的心脏瓣膜病及高危心律失常或筛选期ECG检查中QTc异常且有临床意义(静息状态下，ECG检查校正后QTc＞450 ms [男]或QTc＞470 ms [女])； 3.既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗； 4、严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者； 5、已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者； 6、妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 7、研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

恩施土家族苗族自治州中心医院

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