【ChiCTR2100048306】甲苯磺酸瑞马唑仑在腰麻患者膝关节镜手术术中镇静的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048306

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨骼运动系统疾病

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在腰麻患者膝关节镜手术术中镇静的临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在腰麻患者膝关节镜手术术中镇静的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究甲苯磺酸瑞马唑仑在蛛网膜下腔阻滞麻醉手术中的镇静效果和安全性； 2.比较甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚两种药物用于蛛网膜下腔阻滞麻醉术中镇静的优缺点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由负责统计学的人员采用SPSS软件生成随机数字（区组长度3，组间比1:1），并放入连续编号的不透明信封。研究者按患者入组顺序，依次从前至后拿取信封，根据信封内数字所对应试验组或对照组，将患者随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<=年龄<=65岁； 2.择期行下肢或下腹部手术且使用蛛网膜下腔麻醉患者； 3.ASA分级I~II级； 4.无严重心脑血管疾病，肝肾功能正常，无麻醉药物过敏其他特殊病史。具有以下排除标准中任何一项的患者不能入组本研究； 5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者的身体状况很难进行疗效评价（如严重的中枢神经系统手术或颅内手术）； 2.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖>=11.1mmol/L）； 3.筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 4.筛选期前6周内有心动过缓（心率<=50次/分）及心律失常患者；III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）； 5.筛选期前6周内有过收缩压<=90mmHg，或未控制的高血压患者； 6.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 7.凝血功能异常（PT或PT-INR>1.5倍正常值上限、APTT>1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8.肝功能异常，ALT和/或AST>1.5倍正常值上限； 9.肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）>1.5倍正常值上限；透析患者； 10.对受试药成分或者组分过敏； 11.3个月内参加其他药物临床试验； 12.重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者； 13.对苯二氮卓类药物过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

恩施土家族苗族自治州中心医院

研究负责人电话

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