【ChiCTR2300074924】评价头痛宁胶囊预防偏头痛（瘀血阻滞证）发作的有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074924

试验状态

结束

药物名称

头痛宁胶囊

药物类型

中成药

规范名称

头痛宁胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

评价头痛宁胶囊预防偏头痛（瘀血阻滞证）发作的有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验研究

试验专业题目

评价头痛宁胶囊预防偏头痛（瘀血阻滞证）发作的有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验研究

申办单位信息

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联系人邮编

445000

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临床试验信息

试验目的

评价头痛宁胶囊治疗偏头痛（瘀血阻滞证）患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

108例受试者的随机号码由陕西天方科技有限责任公司的统计部门提供，在电子计算机上用SAS9.4的PLAN过程，按照2:1的比例，用随机化方法产生一组108个随机数，将受试者随机分入2组（试验组72例，对照组36例）。该随机数具有重现性，一旦受试者被分配了随机号之后，该随机号唯一对应该受试者，不能被重复使用。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖北省财政厅，Z155080000004

试验范围

目标入组人数

36;72

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18到60岁之间（偏头痛首次发作年龄≤50岁），性别不限；接受教育时间大于等于6年； 2.西医诊断符合ICHD-3偏头痛的诊断标准（无先兆偏头痛）； 3.中医诊断为头痛病，辨证为瘀血阻滞证； 4.偏头痛病程≥1年，近3个月每月发作次数≥2次（两次头痛发作之间应间隔48h以上），疼痛程度评分≥3分，且头痛天数每月在 15天以下； 5.患者本人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他原发性头痛及其他特殊类型的偏头痛者； 2. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及其他器质性病变； 3. 有严重的器质性病变，继发性头痛，颅脑CT或磁共振检查发现与头痛相关病灶者； 4. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者； 5. 有严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能充分理解和合作； 6. 有出血倾向、过敏体质患者； 7. 孕妇及哺乳期妇女、备孕期妇女； 8. 有长期服用镇痛药的习惯，筛选前4周内曾接受过针刺治疗或服用过预防性治疗偏头痛的药物； 9. 患有免疫功能低下的疾病及传染病等； 10. 3个月内参加过类似研究者； 11. 研究者判断不适合进行此项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

恩施土家族苗族自治州中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

445000

联系人通讯地址