【ChiCTR2500108329】基于盐酸凯普拉生的铋剂四联方案与基于艾司奥美拉唑铋剂的四联方案治疗根除幽门螺杆菌的比较：一项随机、对照、开放标记、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

基于盐酸凯普拉生的铋剂四联方案与基于艾司奥美拉唑铋剂的四联方案治疗根除幽门螺杆菌的比较：一项随机、对照、开放标记、非劣效性临床研究

试验专业题目

基于盐酸凯普拉生的铋剂四联方案与基于艾司奥美拉唑铋剂的四联方案治疗根除幽门螺杆菌的比较：一项随机、对照、开放标记、非劣效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估基于盐酸凯普拉生的铋剂四联方案根除幽门螺杆菌（Hp）感染的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

依据事先由第三方制作的随机化表格（随机化表格由第三方提供，研究人员不参与随机化过程），采用的随机化方法为区组随机的方法，将所有病例按纳入顺序编号，并将患者按1∶1的比例随机分入凯普拉生组或艾司奥美拉唑组，接受根除Hp治疗。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

174

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）首次根除的Hp感染的患者；（2）年龄18～70岁，性别不限；（3）女性则要求在试验期间及试验结束后30 天内须采用医学可取的避孕方式。；

排除标准

（1）具有研究药物的禁忌证或对研究药物过敏的患者；（2）有严重的器官损害及并发症（如肝硬化、尿毒症等），严重或不稳定的心肺或内分泌疾病；（3）持续使用抗溃疡药物（包括在进行Hp感染检查前2周内服用PPI）、抗生素或铋剂复合物（筛查前1月超过3次/周）；（4）妊娠及哺乳期妇女；（5）曾接受上消化道手术；（6）患Barrett食管或高度不典型增生，有吞咽困难症状；（7）有出血或缺铁性贫血的证据；（8）有恶性肿瘤病史；（9）近1年内有药物或酒精滥用史；（10）全身应用糖皮质激素、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（除外使用阿司匹林≤100 mg/d）；（11）有精神障碍者；（12）在过去3个月内接受过其他的临床试验；（13）拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区空军医院

研究负责人电话

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