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首页 临床进展 亚叶酸钙在局部晚期鼻咽癌的放疗增敏的随机、平衡对照临床研究

【ChiCTR1800019912】亚叶酸钙在局部晚期鼻咽癌的放疗增敏的随机、平衡对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019912

试验状态

正在进行

药物名称

亚叶酸钙

药物类型

化药

规范名称

亚叶酸钙

首次公示信息日的期

2018-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局部晚期鼻咽癌

试验通俗题目

亚叶酸钙在局部晚期鼻咽癌的放疗增敏的随机、平衡对照临床研究

试验专业题目

评价亚叶酸钙在局部晚期鼻咽癌放疗增敏的随机、对照II期临床研究

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519000

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临床试验信息
试验目的

对局部晚期的鼻咽癌患者，在新辅助化疗、同期全身化疗时通过增加亚叶酸钙的应用，比较、观察、评估肿瘤消退速度与程度。利用影像学、CBCT、血清EB病毒水平，多维度呈现肿瘤消退过程，前瞻性评估亚叶酸钙对鼻咽癌放疗增敏确证疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由主要研究者按照随机数字产生表产生随机数列

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-10

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1年龄为18～70岁，经过病理确诊为鼻咽癌，临床分期为局部进展期（III或IVa期） 2 之前没有经过抗肿瘤治疗 3 预期存活时间 ≥3个月 4 患者全身状态评分按照ECOG（ Eastern Cooperative Oncology Group）评分，必须 ≤2分 5 患者必须满足所有以下条件：白细胞计数在4,000～10,000/mm3； 中性粒细胞计数≥2,000/mm3； 血小板计数 ≥100,000/mm3； 血红蛋白 ≥11.0g/dL；谷草转氨酶 (AST) 和谷丙转氨酶(ALT) ≤1.5 倍的正常值上限； 总胆红素 ≤24umol/L 和血肌酐≤85umol/L。；

排除标准

1 临床分期出现远处转移（M1） 2 入组前5年内曾经确诊恶性肿瘤并接受放化疗 3 有以下严重疾病：近6个月以来出现的不能控制的感染，严重的心功能衰竭及心肌梗塞 4 怀孕；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

519000

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