【ChiCTR1800019830】洛铂同期放化疗治疗局部晚期非小细胞肺癌剂量的初步探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019830

试验状态

正在进行

药物名称

洛铂

药物类型

化药

规范名称

洛铂

首次公示信息日的期

2018-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

洛铂同期放化疗治疗局部晚期非小细胞肺癌剂量的初步探讨

试验专业题目

评价洛铂在局部晚期非小细胞肺癌同期放化疗的I期药代动力学和安全性研究

申办单位信息

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519000

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临床试验信息

试验目的

通过本研究初步探讨局部晚期非小细胞肺癌患者行洛铂联合依托泊苷同期放化疗治疗的安全性及有效性，并探讨洛铂同期放化疗的适宜剂量。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由林忠用简单(非限制性)随机化法产生随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-30

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

A．不可切除的组织学或细胞学证实的 IIIA或IIIB期（AJCC 第八版）非小细胞肺癌患者。 B. 年龄18-65岁。 C. 未曾接受过手术，化学治疗，生物治疗及放射治疗的初治患者； D. 预计生存期≥3个月 E. 有可评估病灶； F．身体一般状况评分ECOG:0-2。无主要脏器的功能障碍，氧分压≥10.64kPa。白细胞≥4X109/L，血常规血红蛋白≥9.5g/dL;中性粒细胞绝对计数≥1.5X109/L；血小板计数≥100X109/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2倍正常值上限；肌酐≤1.25倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min； G．能获取完整的随访信息，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

A. T3N1M0患者，对侧肺门淋巴结转移，全肺不张，恶性胸腔积液或心包积液。 B. 不符合入组标准的病理类型、分期和生存状态的患者； C. 任何不稳定的系统系疾病（包括急性感染、重大心血管疾病 {包括过去1年内的心肌梗死} ，任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍。 D．除原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌4种可行根治性切除的恶性肿瘤，5年内患有任何其他恶性肿瘤。 E．（研究者认为）可能通过血液或其他体液传播人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）的患者应排除。 F．哺乳和/或妊娠女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

519000

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