【ChiCTR2000032640】杨林医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。呋喹替尼联合5氟尿嘧啶/亚叶酸钙（5FU/LV）在呋喹替尼治疗进展后的转移性结直肠癌(mCRC)中的Ib/II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032640

试验状态

正在进行

药物名称

呋喹替尼+5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙

药物类型

规范名称

呋喹替尼+5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙

首次公示信息日的期

2020-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

呋喹替尼单药治疗进展后的转移性结直肠癌

试验通俗题目

杨林医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。呋喹替尼联合5氟尿嘧啶/亚叶酸钙（5FU/LV）在呋喹替尼治疗进展后的转移性结直肠癌(mCRC)中的Ib/II期研究

试验专业题目

呋喹替尼联合5氟尿嘧啶/亚叶酸钙（5FU/LV）在呋喹替尼治疗进展后的转移性结直肠癌(mCRC)中的Ib/II期研究

申办单位信息

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100021

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临床试验信息

试验目的

当前转移性结直肠癌三线治疗失败后尚无标准的治疗方案。本研究将评估呋喹替尼联合5氟尿嘧啶/亚叶酸钙（5FU/LV）能否为经呋喹替尼单药治疗后进展的转移性结直肠癌（mCRC）患者带来生存获益。本研究的Ⅰb期阶段主要为了确定呋喹替尼联合5FU/LV治疗经呋喹替尼单药治疗进展后mCRC的安全性，并确定该方案Ⅱ期临床的推荐给药剂量(RP2D)。本研究的Ⅱ期阶段旨在确定呋喹替尼联合5FU/LV用于经呋喹替尼单药治疗进展后mCRC的疗效，并探索生物学指标（循环肿瘤细胞、淋巴细胞亚群计数、基因组）与该方案疗效和不良反应的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机对照研究。

盲法

N/A

试验项目经费来源

礼来贸易有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-20

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学证实的转移性结直肠腺癌； 2. 年龄18-70岁； 3. ECOG评分为0-1分； 4. 能够吞咽口服药物； 5. 既往经氟尿嘧啶类（5氟尿嘧啶或卡陪他滨、替吉奥）、奥沙利铂、伊立替康、贝伐珠单抗、西妥昔单抗（如为RAS野生型）治疗失败患者，进入研究前接受过呋喹替尼单药治疗后，经影像评估疾病进展，且进展时呋喹替尼单药治疗剂量≥4mg； 6. 距离上次系统治疗结束≥7天，允许接受过局限部位的姑息放疗，已结束4周以上； 7. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶； 8. 预计生存期≥3个月； 9. 具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求，具体如下： a) 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L（如ANC 1.0-1.5×10^9/L需WBC≥3.0×10^9/L）；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL； b) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如有肝转移ALT和AST≤5 ULN； c) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥50ml/min；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； d) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN； 10. 心电图大致正常，左室射血分数(LVEF)≥50%； 11. 无其他恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、膀胱上皮肿瘤、单纯手术切除且无疾病生存期连续≥5年的恶性肿瘤除外； 12. 育龄期女性受试者妊娠试验阴性，且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施； 13. 患者充分了解本项研究，自愿参加本项临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 同时接受其他试验药物的患者； 2. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 3. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 4. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前 4 周内，出现任何出血事件≥CTCAE 3级的患者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起严重的消化道出血、穿孔的其他状况； 5. 研究治疗开始前 4 周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、手术、放疗（4周内）、生物靶向治疗、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过 2 周洗脱期也可入组）等（注：口服氟尿嘧啶类药物不足 14 天；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者）； 6. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压?140 mmHg，舒张压?90mmHg）患者； b) 既往有动脉血栓或深静脉血栓病史，或入组前2个月内具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；脑卒中或短暂性脑缺血、心梗、有严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术、≥2 级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括 QTc≥480ms）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染) d) 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1 × 104拷贝/mL 或者>2000 IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1 × 103拷贝/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗； e) HIV检测阳性。 f) 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究，或参加本临床研究的依从性不足 g) 对试验药物发生过严重过敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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