【ChiCTR2300078203】HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙一线治疗晚期胰腺癌的单臂、探索性 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078203

试验状态

正在进行

药物名称

HR070803+奥沙利铂+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙

药物类型

规范名称

HR070803+奥沙利铂+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙一线治疗晚期胰腺癌的单臂、探索性 II 期临床研究

试验专业题目

HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙一线治疗晚期胰腺癌的单臂、探索性 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估 HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙一线治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，男女均可； 2. 经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌（按照AJCC 第 8 版胰腺癌 TNM 分期为 III/IV 期）。（不可切除的局部晚期胰腺癌定义为：①肿瘤无远处转移；②肿瘤侵犯肠系膜上动脉超过周径的 180°；③肿瘤侵犯腹腔干超过周径的180°；④肿瘤侵犯肠系膜上动脉空肠分支。）； 3. 既往未接受过系统抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助/辅助化疗或根治性同步放化疗的患者，末次化疗时间至复发或进展时间超过 6 个月可以筛选； 4. 根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST 1.1)，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）； 5. ECOG：0～1； 6. 预期生存期≥12 周； 7. 重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）； a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥1.5×109/L； b) 血小板≥85×109/L； c) 血红蛋白≥90g/L； d) 血清白蛋白≥30g/L； e) 总胆红素≤2.0 × ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5 × ULN），AST 和 ALT≤3.0 × ULN（肝转移患者≤5 ×ULN）； f) 肌酐清除率＞60mL/min； g) 活化部分凝血活酶时间 (APTT) 和国际标准化比值(INR)≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 8. 育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 2. 中枢神经系统转移的患者； 3. 严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于 1级的腹泻）； 4. 存在 3 或 4 级周围神经病变； 5. 存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 6. 无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）； 7. 既往对 HR070803、其他脂质体产品、奥沙利铂、5- 氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者； 8. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； 9. 首次使用研究药物前 4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）； 10.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术； 11. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 12.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死； 13.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL或 104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 14.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 15.妊娠期或哺乳期妇女； 16.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况； 17.研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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