【ChiCTR2400079899】HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比吉西他滨联合卡培他滨用于胰腺癌术后辅助治疗的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079899

试验状态

正在进行

药物名称

HR070803+奥沙利铂+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙

药物类型

规范名称

HR070803+奥沙利铂+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比吉西他滨联合卡培他滨用于胰腺癌术后辅助治疗的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比吉西他滨联合卡培他滨用于胰腺癌术后辅助治疗的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过评估无病生存期（Disease Free Survival，DFS），评价HR070803 注射液（以下简称 HR070803）联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸钙（LV）对比吉西他滨联合卡培他滨用于胰腺癌术后辅助治疗的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究计划入组 524 例根治术后计划进行辅助治疗的胰腺癌患者，按 1：1 的比例进行随机

盲法

NONE

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

262

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-16

试验终止时间

2026-01-16

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限； 2) 组织病理学证实为胰腺癌（起源于胰腺导管上皮），已接受根治性切除术，术后病理证实为显微镜下完全切除[R0]或肉眼下完全切除[R1]（切缘1mm以上无肿瘤细胞为R0切除，否则为R1切除)； 3) ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1 分； 4) 预期生存期≥6 个月； 5) 术后完全恢复，计划术后 3 周至 12 周内开始辅助治疗； 6) 主要器官功能良好，即符合以下标准（随机前14天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下）： a) 中性粒细胞≥2 ×109 / L； b) 白细胞≥3.0 ×109 / L； c) 血小板≥100 ×109 / L； d) 血红蛋白≥90 g/L； e) 总胆红素≤1.5×ULN； f) AST 和 ALT≤2.5×ULN； g) 肌酐清除率≥50 ml/min（计算公式参见附件 7）或血肌酐 ≤1.5×ULN； h) INR≤1.5×ULN 且 APTT≤1.5 ×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； i) 心电图：QTcF≤450ms(男)，≤470ms(女)（计算公式参见附件 7）； j) 心脏彩超：LVEF（左室射血分数）≥50%。 7) 育龄妇女必须在随机前 3 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后3 个月内采用适当的方法避孕； 8) 自愿参加本研究并签署知情同意书； 9) 依从性好，同意配合接受生存随访。；

排除标准

1) 起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者。 2) 存在远处转移（包括腹腔和胸腔恶性积液、腹膜转移）或局部复发性胰腺癌病灶。 3) 肉眼下未完全切除（R2）。 4) 入组前21天内CA19-9＞180 U/mL。 5) 已知有BRCA1/2或PALB2突变的患者。 6) 既往接受过任何全身抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）、放疗、介入治疗。 7) 随机前4周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。 8) 严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于2级的炎症；大于1级的腹泻）。 9) 已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。 10)已知的周围神经病变（CTC AE≥2级）。 11)已知二氢嘧啶脱氢酶活性低或缺乏。 12)随机前2周内存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的中或大量第三间隙积液。 13)随机前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；随机前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）。 14)凝血功能严重异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/天）、低分子肝素（依诺肝素40mg/天及其等效剂量下的其他低分子肝素）。 15)有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于： a) NYHA 2级及以上心力衰竭。 b) 不稳定型心绞痛。 c) 6个月内发生过心肌梗死。 d) 有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者。 16)随机前5年内患有胰腺癌以外的恶性肿瘤，除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌。 17)存在伊立替康脂质体、伊立替康、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂、卡培他滨、吉西他滨中任意一种的禁忌症。 18)已知对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-FU、亚叶酸钙、卡培他滨、吉西他滨及上述产品中任何成分过敏者。 19)合并活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥500 IU/mL或 2500 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCVRNA高于正常值上限）。 20)已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性者，活动性梅毒感染者。 21)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 22)计划怀孕者、妊娠期及哺乳期妇女。 23)经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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