【ChiCTR2400087095】阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙用于胰腺癌肝转移一线治疗的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087095

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌肝转移

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙用于胰腺癌肝转移一线治疗的疗效和安全性

试验专业题目

阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙用于胰腺癌肝转移一线治疗的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究探索阿得贝利单抗、伊立替康脂质体、奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙用于晚期转移性胰腺癌一线治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2.年龄：18-75 岁（含两端值），男女不限； 3.组织学证实胰腺癌肝转移且既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗； 4.无中枢神经系统转移； 5.入组前 6 个月内未接受辅助治疗； 6.ECOG PS：0~1 分； 7.预计生存期≥12 周； 8.主要脏器功能正常，符合下列要求（在开始研究治疗前 7 天内）：（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：1) 血红蛋白[HB]≥90g/L； 2) 中性粒细胞绝计数[ANC]≥1.5×10^9 /L； 3) 血小板[PLT]≥80×10^9 /L；（2）血生化检查需符合以下标准（筛查前 14 天未输白蛋白）： 1) 血清总胆红素[TBIL]≤1.5 倍正常值上限(ULN) ； 2) 丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶 [AST]<2.5×ULN ；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN； 3) 血清肌酐 [Cr]≤1×ULN 或内生肌酐清除率＞ 50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；（3）国际标准化比率[INR]≤2.3 或凝血酶原时间[PT]超过正常对照的范围≤6 秒：（4）尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可以进行 24 小时尿蛋白定量，24 小时尿蛋白定量<1.0g 可以入组）； 9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕； 10.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；；

排除标准

1. 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤； 2.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预：（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算；若 QTc 异常，可间隔约 2 分钟连续检测三次，取其平均值）； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）（基于≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数； 4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.活动性出血； 6.未控制的活动性感染、慢性传染病、免疫缺陷综合症； 7.已知活动期乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥10 3 拷贝数或者≥1000 U/ml）； 8.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发； 9.己知对研究药物有严重过敏史； 10.筛选时出现无法控制的感染； 11.其他经治医师认为不适合纳入的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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