【ChiCTR2400089273】阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙±仑伐替尼一线治疗晚期肝内胆管癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089273

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+伊立替康脂质体+ 5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+仑伐替尼

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+伊立替康脂质体+ 5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+仑伐替尼

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝内胆管癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙±仑伐替尼一线治疗晚期肝内胆管癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙±仑伐替尼一线治疗晚期肝内胆管癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察并评价阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙±仑伐替尼一线治疗晚期肝内胆管癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机：由随机专员在随机系统创建生成随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-09

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁，男女不限； 2.经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌，具有可测量的肿瘤病灶（满足RECIST 1.1标准）； 3.既往未接受过全身抗肿瘤治疗； 4.治愈性手术后 6 个月以上或辅助治疗（化疗和/或放疗）完成后 6 个月以上复发的患者符合入组标准； 5.ECOG PS：0-1； 6.预计生存期≥3个月； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1)血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥85 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L；血小板（PLT）≥80×109 /L； 2)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤3×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min； 3)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 4)多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 9.有乙型肝炎和丙型肝炎病史的患者可入组，但活动期乙型肝炎患者必须在开始研究治疗之前开始抗病毒治疗； 10.受试者自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 2.过去5年内有其他恶性肿瘤的病史，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌； 3.合并其他严重的不受控制的疾病（如：不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；严重的心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、心律失常等）； 4.肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损； 5.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的受试者可入选； 6.易出血，有大咯血的危险，明显的凝血功能障碍病史； 7.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）； 8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性、患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 9.在筛选期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 10.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 11.对试验药品过敏者； 12.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 13.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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