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【ChiCTR2300076863】耳针联合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌内分泌治疗相关失眠的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076863

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌内分泌治疗相关失眠

试验通俗题目

耳针联合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌内分泌治疗相关失眠的临床研究

试验专业题目

耳针联合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌内分泌治疗相关失眠的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200437

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价耳针联合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌内分泌治疗相关失眠的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机序列号由不参与试验实施、评估和分析的统计学专家使用SAS 9.3软件产生。

盲法

本试验对数据收集/录入者和统计人员设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄≥18周岁且≤80周岁； 2.组织病理学诊断为I-III期雌激素受体（ER）阳性乳腺癌和/或孕激素受体(PR)阳性乳腺癌，参照《中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）诊疗指南（2022年版）》； 3.目前正在接受口服内分泌治疗药物治疗，服药史≥1个月，并计划研究期间继续接受内分泌治疗； 4.符合乳腺癌和失眠的诊断标准； 5.匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）总得分＞7分； 6.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）的活动状态评分表评分为0或1分的患者（“0”代表活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异；“1”代表自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动），预判其生存期≥3个月； 7.进入本研究前稳定服用镇静催眠类药物1个月以上或者未服用药物； 8.遵循自愿的原则，在进入研究前签署知情同意书。；

排除标准

1.目前正在接受化疗或放疗或在协议期间有手术计划的患者； 2.患有严重心肝肾功能损伤，以及呼吸、血液及精神系统或合并其他肿瘤疾病的患者； 3.任何目前或过去的严重心血管疾病，或不适合针刺治疗的人群，如：面或耳痛、耳外伤、金属植入高于颈部水平、严重皮肤病、过敏体质者； 4.患有其他睡眠障碍：与呼吸相关如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或下肢不宁腿综合征等； 5.在最近3个月内参与过其他临床研究课题； 6.在研究开始前1个月因失眠障碍症状接受过针灸治疗； 7.耳部疾患如溃疡、脓肿等不能进行本次研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200437

联系人通讯地址