【ChiCTR1900022157】多中心、随机、盲法、平行对照的非劣效临床试验评价可吸收生物修复膜应用于口腔科骨增量手术的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022157

试验状态

结束

药物名称

可吸收生物修复膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

本产品可用于牙周或牙槽骨软硬组织的修复治疗，起物理屏障作用，或与骨修复材料等共同使用，引导牙周组织和骨组织再生。

试验通俗题目

多中心、随机、盲法、平行对照的非劣效临床试验评价可吸收生物修复膜应用于口腔科骨增量手术的安全性和有效性

试验专业题目

多中心、随机、盲法、平行对照的非劣效临床试验评价可吸收生物修复膜应用于口腔科骨增量手术的安全性和有效性

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102200

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临床试验信息

试验目的

评估北京湃生生物科技有限公司提供的“可吸收生物修复膜”应用于口腔科骨增量手术的安全性和有效性，包括：有效性：主要评价应用“可吸收生物修复膜”进行口腔科骨增量手术术后6个月的牙槽骨高度增量变化是否非劣于对照组。同时评价至术后6个月，组间牙槽骨宽度增量变化、骨质密度评价、新骨轮廓评价和创口软组织愈合情况是否存在差异。安全性：主要评价应用“可吸收生物修复膜”进行口腔科骨增量手术的过程中，出现的不良事件发生率、器械缺陷、生命体征、实验室检查与对照组对比情况，评价组间是否存在差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由王健康采取分段均衡随机平行设计法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

由北京湃生生物科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-15

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加并签署知情同意书；（2）有牙种植指征且骨量不足，需要行GBR技术进行骨增量；（3）至少存在1颗邻牙；（4）年龄18～65岁，性别不限；（5）本次临床研究期间，单人单牙治疗；（6）能配合本试验方案，接受术后定期访视。；

排除标准

（1）不符合单纯需要骨增量手术的受试者；（2）有严重系统疾病的受试者（研究者判定）；（3）对胶原蛋白过敏者（询问病史）；（4）有病情不能稳定控制的高血压、糖尿病受试者（研究者判定）；（5）具有头颈部放疗史的受试者；（6）有骨质疏松、骨肿瘤等骨疾病史的受试者（询问病史）；（7）长期服用非甾体类抗炎药、双磷酸盐类、皮质类固醇、四环素类、免疫抑制剂等影响骨代谢或骨愈合的药物；（8）妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间计划受孕的男女受试者；（9）患牙及相邻牙明显异位、扭转的受试者；（10）植骨区或邻牙有根尖病变的受试者；（11）植骨区有急性感染的受试者；（12）血常规、血生化（肌酐除外）的检查值低于参考值下限50%或超出参考值上限50%的受试者；（13）其他研究者认为不能入选的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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