【ChiCTR2000031413】电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031413

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

中风后失眠

试验通俗题目

电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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443000

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临床试验信息

试验目的

探究电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠的疗效性及安全性，以及比较针药结合治疗是否比单纯使用酸枣仁汤、电针治疗中风后失眠效果更优，探讨其潜在的作用机制，为临床治疗中风后失眠提供新的针药组合治疗方案，并揭示其科学内涵。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一位不参与数据管理的研究者，利用SPSS 20.0软件将合格的240名病人随机平均分成四组。

盲法

该临床研究为单盲设计。入组病人、数据管理人员及数据分析人员为盲者。治疗医师为非盲者。在整个临床研究过程中，治疗医师与数据管理人员不能交换信息。

试验项目经费来源

宜昌市科学技术局(A19-301-42)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-10

试验终止时间

2022-04-10

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-70岁，性别不限。 2）单侧大脑半球卒中。 3）失眠症状符合DSM-5中失眠诊断标准。 4）右利手。；

排除标准

1）中风前失眠，或者失眠是由于环境因素导致。 2）患有其他睡眠障碍，如发作性睡眠、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征。 3）患有神经精神疾病。 4）患有严重的肝肾功能不良，严重高血压、糖尿病，甲状腺功能异常，严重心衰。 5）患者不能阅读、理解或者完成各项量表。 6）患者安装了与电针产生影响的相关器械，如心脏起搏器或者严重晕针患者。 7）近1月内服用过中药。 8）服食与睡眠相关的食物或药物，如咖啡、酒精、抗抑郁或焦虑药物等。 9）同时参与其他试验。 10）怀孕或准备怀孕患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443000

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