【ChiCTR2400085283】双歧杆菌三联活菌肠溶片(贝飞达)联合四联疗法对幽门螺杆菌阳性慢性胃炎治疗的随机、对照的临床研究。

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085283

试验状态

尚未开始

药物名称

双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌阳性慢性胃炎

试验通俗题目

双歧杆菌三联活菌肠溶片(贝飞达)联合四联疗法对幽门螺杆菌阳性慢性胃炎治疗的随机、对照的临床研究。

试验专业题目

双歧杆菌三联活菌肠溶片(贝飞达)联合四联疗法对幽门螺杆菌阳性慢性胃炎治疗的随机、对照的临床研究。

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟选用A组以低剂量双歧杆菌三联活菌肠溶片（贝飞达）加铋剂四联疗法，B组以高剂量双歧杆菌三联活菌肠溶片（贝飞达）联合铋剂四联疗法，C组给予标准铋剂四联疗法进行完全随机对照试验，探究益生菌能否改善治疗过程中不良反应的发生率，提高幽门螺杆菌根除率，为Hp根除治疗提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员使用SPSS 26软件中的“随机数字生成器”生成随机数字，随机数字除以3得到余数，余数为1分到A组，余数为2分到B组，余数为0分到C组

盲法

无

试验项目经费来源

江西省2023年度研究生创新专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1)符合HP根除指征的HP阳性慢性胃炎患者 (2)所有入选者的诊断都必需通过胃镜检查获得(1个月以内) (3）快速尿素酶试验、胃镜前2周内或胃镜后1月内尿素呼气试验阳性者 (4)年龄18～65岁，男女不限 (5）既往未接受过正规HP根除治疗 (6)近期未服用任何益生菌制剂 (7)签署知情同意书；

排除标准

(1)治疗前4周内用过益生菌、抗生素、铋剂或者治疗前2周内用过H2RA和 PPI者；既往长期服用非甾体抗炎药物。 (2）妊娠或哺乳期妇女 (3)病人同时存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、脑血管病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患 (4)对本研究所用药物过敏者 (5)在用研究药物前3个月内参加过其它药物研究 (6)病人不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症、不能合作本试验者。 (7)严重免疫缺陷患者，易引发真菌感染患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第四附属医院

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